【후생신보】체외 면역진단 의료기기 전문 벤처기업인 앱솔로지(대표 조한상)는 심근경색 진단 키트인 ‘hs-TnI’이 식약처의 품목 허가를 획득했다고 최근 밝혔다.

‘hs-TnI’은 서울대병원과의 임상 시험에서 기존 대형 초고감도 심근경색 진단 장비와 97% 이상의 높은 상관관계를 가진 성능을 보유한 것으로 알려졌다.

특히, 기존에 허가받은 의료 진단용 Benchtop이나 소형 장비에서는 거의 도달하기 어려운 펨토그램 농도 영역의 초고감도 정량 면역진단 장비로, 30분 내에 정량으로 정확한 분석 결과를 도출해 낼 수 있다는 게 회사 측 설명.

앱솔로지 측은 “hs-TnI 진단키트를 활용할 경우 초기 심근경색 환자를 빠르고 저렴하면서도 정확하게 검사하여 수술 등 치료를 수행해 심근경색으로 인한 사망률을 크게 낮출 수 있을 것”이라고 밝혔다.

앱솔로지 측은 심장질환을 빠르고 간편하게 검사하는 현장진단 제품인 Absol 시스템과 세트로 활용될 경우 활용도가 극대화될 수 있을 것이라고 덧붙였다.

앱솔로지 조한상 대표는 “이번에 시판 허가를 받은 ‘hs-TnI 진단키트’는 가장 많이 발생하고 있는 치명적인 질병인 암이나 뇌질환, 심장질환까지 모든 질환을 대상으로 하기 때문에 거대한 체외진단 시장의 게임체인저가 될 수 있을 것”이라고 전망했다.

이어 조한상 대표는 “이미 hs-TnI 진단키트의 유럽 판매를 위한 CE 인증을 마무리했다”며 “가장 큰 의료 장비 시장인 미국의 지역 병원들을 공략하기 위해 미국 FDA 인증도 내년 중 마무리한다는 계획”이다.

한편, hs-TnI을 활용할 수 있는 ‘Absol-HS’는 심근경색의 초기 진단이나 협심증, 죽상경화증, 항암제 심장독성 모니터링 등의 심혈관 질환 진단은 물론, 알츠하이머 치매 초기 진단, 치매 치료제와 함께 하는 동반 진단, 그리고 뇌질환 진단까지 가능한 현장 진단 장비(POCT)다.