【후생신보】B형 간염 치료제 라미부딘 성분 제제의 허가사항이 변경됐다. 24주간 단독으로 라미부딘을 처방했음에도 불구하고 혈청 HBV DNA가 검출될 경우 대체 약물로 변경 또는 대체 약물 추가토록 했다.

식품의약품안전처는 2일 라미부딘 성분 제제의 안전성 정보와 관련해 국내외 현황 등을 토대로 이 같은 허가사항 변경(안)을 2일 발표했다.

라미부딘 허가사항에 용법․용량이 신설된 것. 이에 따르면 HBeAg 양성 또는 음성인 만성 B형 간염환자에서 YMDD 돌연변이 HBV의 발생은 라미부딘에 대한 치료 반응 감소를 유발할 수 있다.

특히, 라미부딘 단독 요법으로 치료를 받은 환자에서 내성 위험을 줄이기 위해 24주간 치료를 한 후에도 혈청 HBV DNA가 검출될 경우에는 치료 가이드라인에 근거해 라미부딘 교차 내성이 없는 대체 약물로 변경하거나 대체 약물의 추가를 고려 해야 한다고 돼 있다.

이 같은 허가사항 변경 반영 일자는 오는 3월 1일, 이를 반영해야 하는 업체와 제품은 총 13개사 14개 제품이다.

해당 제조사와 제품은 다음과 같다. 글락소스미스클라인 제픽스시럽․제픽스정100mg, 신일제약 라픽스정, 종근당 벨픽스정, 부광약품 라미픽스정, 대웅제약 대웅라미부딘정100mg, 동아에스티 헤파부딘정100mg, 대원제약 제라부딘정, 오스코리아제약 리벅스정, 한독 헵토리버정100mg, 현대약품 헤팍트정, 한미약품 한미부딘정100mg, 동구바이오제약 동구라미부딘정100mg, 제일약품 제라픽정100mg 등이다.

한편, 제픽스는 내성 문제로 퇴출 직전까지 갔던 '전과'가 있는 약물로 유명하다.