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사노피 애피드라 판매중지 회수 조치

문영중 기자 | 기사입력 2017/02/02 [15:22]

사노피 애피드라 판매중지 회수 조치

문영중 기자 | 입력 : 2017/02/02 [15:22]

【후생신보】사노피 아벤티스코리아의 당뇨병 치료제 ‘애피드라주솔로스타’(인슐린글루리신, 유전자재조합)가 판매 중지 및 회수 조치됐다.

 

식품의약품안전처는 지난 1일 안정성 시험 경향 일탈로 애피드라주솔로스타에 대해 이 같은 처분을 내렸다고 2일 밝혔다.

 

회수 대상 애피드라주솔로스타(인슐린글루리신, 유전자 재조합) 제품의 제조번호(사용기한)는 다음과 같다. △F288A(2017.07.31), 5F004A(2017.08.31), 5F005A(2017.08.31). 애피드라주바이알(인슐린글루리신, 유전자 재조합)도 같은 이유로 회수 조치 됐다. 해당 제품의 제조번호(사용기한)는 5F437A(2017.08.31)다.

 

사노피 한 관계자는 “애피드라주솔로스타는 프랑크프루트에서 제조․수입되고 있으며 제조시부터 안정성을 모니터링 하고 있는데 중간에 유연물질(인슐린글루리신) 값이 소폭 증가하는 경향을 보여 자진 회수 중에 있다”고 밝혔다.

 

이 관계자는 이어 “유연물질 증가에 따른 안전성 문제는 없다”며 “예방적 차원에서 회수를 결정하게 됐다”고 덧붙였다.

 

한편, 한국애보트의 클래리시드건조시럽250mg/5ml(클래리트로마이신)은 수입 업무정지 50일(2.1~3.22)의 행정처분이 내려졌다.

 

식약처는 애보트가 클래리시드건조시럽을 수입 판매하면서 품질검사를 철저히 하지 않는 등 약사법을 위반 이런 조치를 내렸다고 설명했다.

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