한미약품이 시판중인 ‘올무티닙염산염일수화물’(상품명 올리타)의 신규환자 처방이 금지됐다. 해당 제품의 기술을 사들인 베링거인겔하임도 개발 중단을 선언했다.

30일 식품의약품안전처는, 한미약품이 시판 중인 ‘올리타정(400․200mg)’에서 중중피부이상반응이 보고됐다는 내용의 안전성 서한을 배포하며 의료진들에게 신규 환자 처방 제한을 권고했다.

식약처에 따르면 중증피부이상반응은 독성표피괴사용해(TEN) 2건, 스티븐스존스증후군(SJS) 1건 등 총 3건이다. TEN 2건 중 1건은 사망, 1건은 입원 후 회복했다.

식약처는 이같은 중증피부이상반응은 올리타정과 관련이 있는 것으로 보고됐다고 밝히고 총 투약자는 임상시험 등 사용(685명), 시판 후 사용(46명) 등 총 731명으로 이 중 3명(0.4%)에서 발생했다고 덧붙였다.

식약처는 “이번에 발생한 TEN, SJS는 약물 투여 후 주로 4~30일 이내 증상이 발생해 우선 신규 환자에 대한 사용을 제한하고 향후 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 조속한 시일 내에 추가 안전조치 필요여부를 결정할 예정”이라고 밝혔다.

한편, 올무티닙의 기술이 수출된 독일의 베링거인겔하임도 해당 제품의 개발을 중단키로 했다고 한미약품이 이날 공시했다.

베링거인겔하임은 “올무티닙의 모든 임상데이터 재평가, 폐암 표적항암제의 최근 동향과 미래 비전을 고려한 결정”이라고 설명하고 있다.

일각에서는 베링거인겔하임의 이같은 결정은 경쟁약물인 아스트라제네카의 ‘타그리소’가 지난해 11월 미국 FDA의 승인을 받아 시장을 선점하고 있는 이유 등이 작용한 것으로 보고 있다. 해당 약물을 1,000억 원에 사 간 중국 생명과학기업 자이랩의 향후 반응도 주목된다.

지난해 7월 베링거인겔하임과 8,500억원 상당의 기술수출 계약을 한 한미약품은 이번 결정으로 계약금과 기술료 명목으로 받은 718억원 만을 받게 됐다. 상품화시까지 8.500억원(7억 3,000만 달러)을 받기로 했는데 사실상 1/10에도 못 미치는 금액만 받고 계약이 종료된 셈이다.