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加, 삼성바이오에피스 ‘브렌시스’ 허가

북미 지역서 처음…머크 캐나다(MSD) 통해 판매 예정

문영중 기자 | 기사입력 2016/09/19 [16:06]

加, 삼성바이오에피스 ‘브렌시스’ 허가

북미 지역서 처음…머크 캐나다(MSD) 통해 판매 예정

문영중 기자 | 입력 : 2016/09/19 [16:06]

삼성바이오에피스(사장 고승한)는 지난달 31일 캐나다로부터 자가면역질환 치료제 에타너셉트 바이오시밀러 ‘브렌시스(SB4)’에 대한 판매 허가를 획득했다고 지난 12일 밝혔다.

 

브렌시스는 2015년 전세계에서 매출 기준으로 약 10조원 어치가 팔린 엔브렐의 바이오시밀러다. 캐나다에서는 류마티스 관절염 및 강직성 척추염 치료제로 Merck 캐나다(미국 및 캐나다 외 지역에서는 MSD로 알려져 있음)를 통해 판매될 예정이다.

 

브렌시스는 작년 9월 국내 식약처의 제품 판매 허가를 시작으로 올해 1월 유럽연합집행위원회 (EC)(유럽명: 베네팔리), 그리고 7월 호주 의약품 규제기관(TGA)에 이어 북미 지역에서는 캐나다에서 첫 판매 허가를 받았다.

 

브렌시스는 오리지널과 유효성, 안전성 확인을 위해 전세계 10개국, 70여개 병원에서 596명의 관절염환자를 대상을 임상 3상이 진행된 바 있다. 임상 결과 52주차 ACR20 반응률에서 오리지널과 유사한 수준을 보였다.

 

한편, 전세계에서 가장 많이 팔리는 자가면역 치료제 anti-TNFα 제품은 아달리무맙, 인플릭시맙 그리고 에타너셉트. 이들 3종의 전세계 시장 규모는 2015년 기준 약 35조원으로 삼성바이오에피스는 이 중 올해 이미 2종의 바이오시밀러를 국내와 유럽에서 판매 중이다.

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