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식약처 ‘소아용의약품 개발 안내서’ 마련

투여경로 따른 제형 종류 및 특성 등 담아…국내 기업 개발 활성화 모색

오인규 기자 | 기사입력 2014/01/02 [10:13]

식약처 ‘소아용의약품 개발 안내서’ 마련

투여경로 따른 제형 종류 및 특성 등 담아…국내 기업 개발 활성화 모색

오인규 기자 | 입력 : 2014/01/02 [10:13]

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 최근 소아용의약품 개발을 지원하기 위해 ‘복약방법에 따른 소아용의약품 개발 안내서’를 마련했다.

이미 ‘소아 및 신생아·미숙아를 대상으로 하는 임상시험 평가 가이드라인’을 마련한바 있는 식약처는 이번 안내서를 통해, 임상시험 등이 까다롭고 개발 비용이 높아 별도로 개발이 어려운 소아용의약품에 대한 국내 제약기업의 개발 활성화를 모색할 계획이다.

주요 내용은 △소아용 의약품 복용에 영향을 미치는 요소 △소아 약물 투여 시 약물 동태학적 특성 △소아 대상 의약품 투여 경로 특성 △투여경로에 따른 제형의 종류 및 특성 등이다.

안전평가원은 “(이번 안내서를 통해) 소아용의약품에 대한 국내 제약기업의 관심을 유도하고 제품개발에 도움이 될 것”이라고 전했다.

한편 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령·자료 > 자료실 > 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.
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