【후생신보】 조혈모세포이식 전처치요법제 테파디나주가 주요 대학병원에 공급을 시작했다.

싸이젠코리아(대표 김호균)는 조혈모세포이식 전처치 요법제인 테파디나주(성분명: 티오테파)가 최근 서울대학교병원을 비롯한 주요 상급종합 및 대학병원의 약사심의위원회(D/C, Drug Committee)를 통과해 본격적인 공급을 시작했다고 밝혔다.

신규 공급 병원은 서울대병원, 분당서울대병원, 대구가톨릭대병원, 양산부산대병원이다. 이번 공급을 시작으로 조혈모세포이식이 필요한 국내 혈액암 및 고형암 환자에서 전처치요법과 관련된 치료 선택지가 더욱 확대될 것으로 전망된다.

테파디나주는 국내 허가된 티오테파 제제 중 15 mg, 100 mg 제형 외에 유일하게 고용량인 400 mg 제형을 보유하고 있다. 테파디나주 400 mg은 멀티챔버백(MCB) 제형으로 제공된다. 이는 여러 바이알을 소분·재구성하는 과정을 간소화, 용매 선택 오류나 용량 계산 오류 등 조제 과정에서 발생할 수 있는 위험을 줄이는 데 도움을 줄 수 있다.

밀폐형 특성상 바늘 사용이 필요 없어 의료진의 약물 노출 및 오염 위험을 낮출 수 있으며, 주사기·바늘 등 조제 관련 장비 사용과 폐기물 발생을 줄인다. 또한, 고용량 제품으로서 동일 용량 투여 시 기존 제형 대비 단위 용량당 약가가 합리적이다.

아울러 테파디나주는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 의약품동등성시험 대조약으로 선정되며 오리지널 의약품으로서 가치를 입증 받은 바 있다.

테파디나주는 FDA 및 EMA로부터 조혈모세포이식 전처치 요법으로 승인받은 최초의 티오테파 제제이자 오리지널 의약품으로, 그간 안전성과 유효성을 확립해 왔다. 이번 선정은 의약품동등성시험의 비교 대상이 되는 대조약으로서의 타당성을 인정받은 결과라 할 수 있다.

싸이젠코리아 김호균 대표는 “서울대병원을 포함한 주요 대학 병원 랜딩은 테파디나주가 국내 조혈모세포이식 전처치 치료 과정에서 필수 옵션임을 보여주는 성과”라며 “특히 유일한 고용량 제형인 400mg는 의료진에게 안전하고 효율적인 치료 환경을, 환자들에겐 검증된 오리지널 의약품의 치료 혜택을 보다 경제적으로 제공할 수 있다”고 밝혔다.

테파디나주는 ▲전신 방사선조사의 병행 여부와 상관없이 성인 및 소아 환자의 혈액학적 질환에서 동종 또는 자가 조혈모세포이식 이전에 전처치요법 ▲성인 및 소아 환자의 고형암 치료를 위해 조혈모세포이식과 함께 고용량 화학요법이 적절한 경우 사용할 수 있도록 지난 2024년 12월 식약처로부터 수입품목허가를 받았다.

또한, 테파디나주는 1군 항암제로서 2025년 6월부터 조혈모세포이식 전처치요법으로 ‘환자의 상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따라 필요·적절하게 단독 또는 병용투여’하는 경우 건강보험 급여가 적용되고 있다.