【후생신보】제약바이오업계가 UAE의 국내 의료제품 참조기관 인정을 높게 평가했다.

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 아랍에미리트(UAE) 의료제품 규제기관(EDE)이 대한민국 식품의약품안전처를 의료제품 분야 공식 참조기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정한 것을 진심으로 환영한다는 논평을 22일 내놨다.

UAE의 이번 우리 의료제품 참조기관 인정은 지난해 11월 한-UAE 정상회담의 보건의료 분야 협력의 구체적 결과다.

우리나라 의약품·바이오의약품 및 의료기기 분야의 규제 역량이 중동 핵심 국가로부터 공식적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다는 게 협회의 평가다.

협회는 특히, 이번 결과는 한국 식약처가 선진 규제기관과 동등한 수준의 규제 역량을 보유하고 있음을 국제적으로 재확인한 것으로, 이는 지난해 식약처의 WHO 우수규제기관(WLA) 전 기능에 등재된 성과가 제도적 신뢰의 근거로 작용했다는 점에서 더욱 뜻 깊다고 강조했다.

협회는 “그동안 국내 제약바이오 기업들은 허가 심사 기간 단축과 제조시설 실사 면제 등 제도적 개선 효과도 기대할 수 있게 됐다”고 덧붙였다.

아울러 UAE가 중동·북아프리카 지역의 규제·유통 허브로 기능하고 있다는 점에서, 이번 성과는 우리 기업들의 중동 시장 진출 확대를 뒷받침하는 중요한 제도적 기반이 될 것으로 기대된다고 전했다.

협회는 “참조기관 인정을 위해 적극적인 규제외교를 펼쳐온 오유경 식품의약품안전처장을 비롯한 모든 관계자들께 깊은 감사의 뜻을 전한다”며 “협회는 이번 식약처의 성과를 계기로 우수한 국산 의약품의 수출 확대를 위해 업계와 함께 지속적으로 노력해 나갈 것이다”라고 다짐했다.