【후생신보】 보건복지부가 국내 제약·바이오 산업의 한계를 지적해온 ‘후기 임상 투자 공백’을 해소하고, 완제의약품 개발을 통한 FDA 허가 사례 창출에 본격 나선다. 기술수출 중심 성장 전략을 유지하면서도, 완제 개발까지 이어지는 산업 구조 전환을 추진하겠다는 구상이다.

임강섭 보건복지부 제약바이오산업과장은 최근 전문지가협의회와 질의응답에서 “이제는 우리나라가 주체가 돼 임상 3상을 완료하고 FDA 허가까지 받아 직접 판매하는 사례를 만들어야 할 시기”라며 “올해를 그 원년으로 삼겠다”고 밝혔다.

임 과장은 “지난해 기술수출 실적은 역대 최고 수준이었지만, 국내 기업이 주도한 완제 개발 성공 사례는 거의 없었다”며 “이는 기술력이 부족해서라기보다 후기 임상 단계에서의 투자 공백이 가장 큰 원인”이라고 진단했다.

이를 해결하기 위해 복지부는 임상 3상 전용 펀드 조성을 추진한다. 올해 예산에 약 600억 원 규모의 임상 3상 펀드를 편성하는 방안을 검토 중이며, 기획재정부도 이에 협조적인 상황이라는 설명이다. 또한 **국민성장펀드 150조 원 중 제약·바이오·백신 분야에 배정된 11조6천억 원(5년)**을 후기 임상 단계 투자와 연계하는 방안도 함께 구상하고 있다.

임 과장은 “기업이 후기 임상 단계에서도 자금을 조달할 수 있다는 신호를 받아야 임상과 사업 전략을 설계할 수 있다”며 “완제 개발로 FDA 허가를 받아 직접 판매하는 사례를 5년 내 만들겠다는 목표를 갖고 있다”고 강조했다.

기술수출 지원 기조는 유지된다. 그는 “기술수출은 여전히 중요한 성장 경로”라며 “벤처·스타트업이 기술수출을 통해 벤처에서 중소, 중견기업으로 성장하는 트랙은 계속 지원할 것”이라고 밝혔다. 완제 개발과 기술수출을 병행 전략으로 가져가겠다는 의미다.

글로벌 오픈이노베이션과 관련해서는 “복지부 단독 예산으로 104억 원이 편성돼 있으며, 중소벤처기업부와 연계해 규모를 확대하는 방안을 협의 중”이라고 설명했다. 올해 지원 대상은 약 32개 기업 수준이며, 과제 단가는 기술거래 단계에 따라 차등 적용할 계획이다.

아울러 복지부는 플랫폼 기술 개발 투자도 새로운 정책 방향으로 제시했다. 임 과장은 “그간 R&D가 후보물질 발굴, 전임상, 임상 중심이었다면 앞으로는 플랫폼 기술 자체에 대한 투자도 필요하다”며 “올해 기획을 거쳐 내년도 예산에 반영하는 방안을 검토하고 있다”고 밝혔다.

벤처·스타트업 육성을 위한 부처 간 협업도 본격화된다. 복지부와 중기부는 상반기 중 업계 의견을 수렴해 협의체를 구성하고, 규제 완화와 지원 과제를 정리해 하반기부터 단계적으로 추진할 계획이다. 예산이 필요한 사안은 2027년도 예산에 반영을 요청한다는 방침이다.

한편, 지난해 신설된 제약바이오산업과의 의미에 대해서 임 과장은 “산업과라는 명칭 자체가 상징적”이라며 “책임감을 느끼고 있다”고 말했다. 그는 “지난해 9월 발표한 제약바이오 대도약 전략의 후속 조치들이 올해부터 본격 실행된다”며 “업계가 체감할 수 있는 변화된 모습을 보여주는 것이 목표”라고 덧붙였다.

이와 함께 혁신형 제약기업 인증제 개편, 원료·원부자재 지원 강화 등도 올해 주요 정책 과제로 제시됐다. 임 과장은 “분산돼 효과가 미미했던 지원을 재점검해 기업이 실제로 필요로 하는 부분에 집중하겠다”며 “업계와의 소통도 대폭 강화할 계획”이라고 밝혔다.

업계에서는 이번 발언을 두고 ▲후기 임상 투자 환경 조성 ▲기술수출 지속 지원 ▲플랫폼 기술 투자 확대 ▲부처 협업을 통한 벤처·스타트업 육성이라는 네 가지 방향으로 정부의 올해 제약바이오 정책 기조가 구체화됐다는 평가가 나오고 있다.