【후생신보】미국 바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)가 무릎 골관절염 치료제 ‘로어시비빈트(Lorecivivint)’에 대해 미국 FDA에 신약 허가 신청서(NDA)를 제출했다고 삼일제약이 최근 밝혔다.

삼일제약(대표이사 허승범)은 지난 2021년 바이오스플라이스사와 ‘로어시비빈트’에 대한 국내 개말 및 독점 판권 권리에 대한 라이선스 계약을 체결한 바 있다.

바이오스플라이스는 미국 샌디에고 소재 바이오텍으로, CLD/DYRK Kinase를 표적으로 소분자 저해 기전을 기반으로 하는 First-in-class 치료제 개발을 선도하는 기업이다.

FDA에 NDA가 제출된 ‘로어시비빈트’는 무릎 골관절염에 대한 질병 진행 억제 효과가 있는 신약후보 물질로, 연간 1~2회 주사하는 소분자 현탁액 치료제이다.

로어시비빈트는 총 11건의 임상시험을 통해 매우 우수한 안전성 프로파일과 함께 통증 및 기능 개선 효과를 보였다. 특히, 임상 3상인 OA-07 시험 결과에서는 X선 촬영을 통해 내측 관절 간격(JSW)의 개선이 확인되기도 했다. 이러한 결과는 무릎 골관절염 분야 최초의 disease-modifying 치료제로서의 잠재력을 뒷받침한다.

2년 간 진행된 OA-07 시험에서 로어시비빈트를 투여 받은 환자들은 6개월 차에 위약 대비 통증이 개선되었으며, 12개월 차에는 통증과 기능 모두 위약 대비 유의미한 개선을 보였다.

또한, 증상 완화 측면 이외에도 로어시비빈트를 1년 간격으로 2회 투여 받은 환자군에서 내측 관절 간격을 유지했고, 위약 1회 투여 후 내측 관절 간격이 좁아진 위약군에서 로어시비빈트 1회 투여만으로 내측 관절 간격이 증가하는 양상을 보였다.

바이오스플라이스의 CEO인 에리히 호슬리는 “10년이 넘는 임상 시험 끝에, 무릎 골관절염의 진행을 늦출 수 있는 잠재적 치료제에 대한 미국 승인 신청 자료를 최초로 제출하게 되어 기쁘다”며 “안전하고 효과적이며 구조적 진행을 늦출 가능성이 있는 새로운 치료법을 통해 골관절염 환자들의 치료 과정을 획기적으로 개선할 수 있기를 기대한다”라고 말했다.