【후생신보】P-CAB 계열 선구자 케이캡이 6번째 적응증 획득을 목전에 두고 있다. 적응증 추가를 위한 3상 임상이 성공적으로 마무리된 것이다. 케이캡이 해당 적응증을 획득할 경우 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 신약 중 가장 많은 적응증을 보유하게 된다.

HK이노엔(이하 이노엔)은 ‘케이캡’의 6번째 적응증 추가를 위한 임상 3상이 성공적으로 마무리됐다고 22일 밝혔다.

최근 완료된 케이캡 3상 임상은 ‘비스테로이드성 소염진통제(이하 NSAIDs)’ 장기 복용으로 인한 위·십이지장 궤양 예방 효과를 확인하기 위해 진행됐다. 이노엔은 연내 식품의약품안전처에 해당 적응증 허가를 신청할 계획이다.

이번 임상시험은 무작위배정, 이중 눈가림, 활성약 대조 디자인으로 전국 33개의 시험기관에서 총 392명의 환자에게 진행됐다.

임상 시험에서는 NSAIDs를 장기 복용하는 환자를 대상으로 P-CAB 계열의 케이캡정(성분명 테고프라잔) 25mg과 PPI 계열의 란소프라졸 15mg을 투여한 후, 란소프라졸 15mg 대비 케이캡정 25mg의 위∙십이지장 궤양 예방 효과와 안전성을 평가했다.

1차 유효성 평가 변수인 24주 후 위·십이지장 궤양 발생 비율(%) 평가 결과, 케이캡정 25mg 투여군은 란소프라졸 15mg 투여군 대비 비열등함을 입증했다. 안전성 측면에서도 약물과 관련된 우려할 만한 이상사례는 관찰되지 않았다.

NSAIDs는 두통, 근육통, 관절염 등 다양한 통증과 염증성 질환 치료에 널리 사용되는 약물이다. 그러나 장기 복용 시 위염, 위궤양, 위출혈 등 위장관계 부작용을 유발할 수 있어 위식도역류질환 치료제와 병용하는 경우가 많다.

케이캡의 6번째 적응증 획득이 가시권 안으로 들어 온 모양새다. 현재 케이캡은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5개의 적응증을 가지고 있다. P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있는 것.

한편, 대한민국 제30호 신약 케이캡은 2019년 3월 출시 이후 ▲빠른 약효발현 ▲6개월 장기복용 안전성 확보 등의 특징으로 국내 소화성 궤양용제 원외처방실적 1위를 차지하고 있다.

현재 해외 53개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며, 국내를 포함해 중국, 중남미 등 18개국에 출시돼 글로벌 시장에서 입지를 넓히고 있다.