【후생신보】대화제약(대표이사 김은석)은 합자회사 JHK Biopharm(중국 상하이 소재, 대화제약 지분 25%)을 통해 알츠하이머형 치매 치료제 Rivamensa Patch(성분명: Rivastigmine)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 지난 16일자로 품목허가를 승인받았다고 22일 밝혔다.

이번 승인은 국내 제약사 전신용 TDDS(Transdermal Drug Delivery System) 패치 제품의 중국 첫 허가 사례다.

중국 내 치매 환자 수는 이미 1천만 명 이상으로 추정되며, 2050년에는 4천만 명 이상으로 증가할 것으로 예상된다. 이에 따라 알츠하이머형 및 기타 치매 치료제에 대한 수요는 지속 확대될 전망이다.

Rivamensa Patch는 패치 제형의 복용 편의성, 피부 자극 최소화, 접착력 개선을 통한 약액 누출 방지 등의 특장점을 갖고 있다.

대화제약 관계자는 “이번 NMPA 품목허가 승인은 대화제약의 TDDS 기술과 품질 경쟁력이 중국 의약품 규제기관으로부터 검증된 것”이라고 밝혔다.

대화제약은 합자회사 JHK Biopharm과 협력해 생산·품질관리·물류 체계를 정비하고, 중국 시장에서의 안정적 공급 체계 구축을 추진할 예정이다. 또한 허가 이후 보험 약가 책정, 의료기관 등록, 마케팅 및 유통 파트너십 등 후속 절차를 진행할 계획이다.

향후에는 TDDS 기술을 기반으로 한 추가 제품 개발과 함께 중국 외 아시아 및 글로벌 시장 확대도 병행할 방침이다.

대화제약은 1984년 설립된 종합 제약기업으로, 전문의약품·개량신약·해외시장 진출을 통해 성장해 왔다. 특히 TDDS(Transdermal Drug Delivery System) 기술을 비롯한 제형 기술 역량을 기반으로 글로벌 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하고 있다.