【후생신보】노보노디스크제약(대표 캐스퍼 로세유 포울센, 이하 노보)의 GLP-1RA 계열 제2형 당뇨병 치료제인 ‘오젬픽프리필드펜(성분명: 세마글루티드, 이하 오젬픽)’이 지난 28일 식약처로부터 만성신장병을 동반한 제2형 당뇨병 성인 환자 사용 적응증 확대 승인을 받았다.

이번 승인으로 오젬픽은 ▲제2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 식이요법과 운동요법의 보조제로서 단독 또는 다른 당뇨병 치료제와 병용 투여 ▲제2형 당뇨병과 확증된 심혈관계 질환 성인 환자에서 주요 심혈관계 사건(MACE) 위험 감소 적응증에 이어 국내 출시된 GLP-1RA 계열 제2형 당뇨병 치료제 중 폭넓은 범위의 적응증을 보유하게 됐다.

오젬픽의 이번 만성신장병 적응증 확대는 FLOW 연구 결과를 근거로 이루어졌다. FLOW 연구는 다국가, 다기관, 위약 대조, 이중맹검, 1:1 무작위 배정 연구로, 만성신장병을 동반한 제2형 당뇨병 성인 환자 3,533명을 대상으로 위약군 대비 오젬픽 투여군의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었다.

본 연구의 1차 평가변수는 베이스라인(Baseline) 대비 지속적인 추정 사구체여과율(eGFR)의 50% 이상 감소 발생, 말기 신장병 발생, 심혈관계 또는 신장 질환으로 인한 사망이 복합 평가변수로 설정됐다.

추적 관찰 기간의 중앙값은 3.4년이었으며, 오젬픽 투여군은 위약군 대비 복합 평가변수 발생 위험을 24% 감소시킨 것으로 나타났다(HR, 0.76; 95% CI, 0.66-0.88; p=0.0003). 또한, 본 연구에서 보고된 중대한 이상반응은 오젬픽 투여군에서 877명(49.6%), 위약군에서 950명(53.8%)으로, 두 군 간 유사한 것으로 나타났다.

노보 캐스퍼 로세유 포울센 대표는 “이번 오젬픽의 만성신장병 적응증 확대는 당뇨병 치료가 단순한 혈당 조절을 넘어, 심혈관 및 신장 위험까지 통합적으로 관리해야 하는 새로운 시대에 진입했음을 보여주는 전환점”이라고 평가했다.