【후생신보】삼천당제약은 개발 중인 경구용 리벨서스(세마글루타이드) 제네릭이 오리지널 약물인 노보 노디스크의 ‘리벨서스’와 생물학적 동등성 시험을 성공적으로 마쳤다고 23일 밝혔다.

BE Study 임상에 따르면 리벨서스 제네릭은 Cmax(최고혈중농도) 및 AUC(약물 노출량) 수치에서 오리지널 리벨서스와 100% 수준으로 일치한 것으로 나타났다.

삼천당이 개발하고 있는 경구용 리벨서스 제네릭에는 주사제를 경구제로 전환하는 플랫폼 기술(S-PASS)을 적용해 개발된 물질(SNAC Free)이 사용됐다. 이는 오리지널의 조성물 특허를 회피하면서 오리지널과 동등한 효능 재현에 성공했다는 의미다. 오리지널의 물질특허가 만료되는 시점에 따라 오는 2026년부터 시장 진입이 가능하게 된 것이다.

현재 GLP-1 계열 치료제(당뇨 및 비만 분야)는 150조 원 규모의 시장을 형성하고 있다. 그 중에서도 리벨서스는 주사 대비 복용 편의성을 갖췄다는 평가를 받고 있다. 하지만 소비자의 수요를 충족시키지 못하고 있는 상황이다.

삼천당 관계자는 “이번 리벨서스의 제네릭 개발로 경쟁자들보다 시장에 더 빨리 진입할 수 있게 됐다”며 “이번 BE 시험을 통해 S‑PASS 플랫폼의 높은 흡수율뿐만 아니라 정밀한 흡수율 조절 기술력도 입증했다”고 설명했다.

삼천당에 따르면 S‑PASS 기술은 리벨서스보다 훨씬 높은 생체이용률 구현이 가능하다. 하지만 제네릭의 본질인 규제 적합성과 안정성에 집중했다는 게 회사 측 설명이다. 90조로 형성돼 있는 세마글루타이드 시장에 경쟁없이 단기간에 진입하기 위한 전략이라는 주장이다.

실제 전세계적으로 SNAC를 사용하지 않고 생동성 시험을 성공적으로 완료한 회사는 없다. 반면 SNAC를 그대로 사용하는 개발사들은 이미 등록된 10건 이상의 조성물 특허에 저촉될 가능성이 높다는 게 일반적 평가다.

삼천당은 “S‑PASS 기술 기반 SNAC 대비 현저히 저렴한 대체 물질과 세마글루타이드 원료의 대량생산 체계를 구축함으로써, 현재 오리지널 약가의 1/70 수준까지 생산원가 절감이 가능해졌다”며, “이는 선진국 시장뿐만 아니라 제3세계 국가에서도 가격 경쟁력을 확보해 수익성 있는 공급이 가능하다는 것을 의미한다”고 덧붙였다.

삼천당은 공급망 다원화에도 나섰다. 글로벌 시장 내 안정적인 공급과 미국의 관세 정책 등 무역 이슈에 대한 리스크 분산을 위해 한국, 미국 등 3개국에 걸친 생산시설을 구축키로 한 것이다.

삼천당은 이번 BE Study 성공을 바탕으로 특허 회피(Patent-Free) 제네릭에 대한 허가 신청 절차에 본격 착수했다. 동시에 S‑PASS 기술의 우수한 생체이용률을 적극 활용해 현재 개발 중인 주 1회 복용의 Long-Acting 경구제(주사제와 동일한 투여 주기)의 개발에 속도를 낼 계획이다.