【후생신보】SK바이오사이언스(이하 SK 바사)가 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질(GBP410)이 중국 임상에 나선다.

SK바사는 사노피와 공동 개발중인 GBP410의 임상 1상/3상 시험계획(CTA)을 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 승인받았다고 18일 밝혔다.

GBP410은 앞서 다국가 임상 2상을 통해 기존 허가 백신과 동등한 면역원성과 안전성을 확인바 있다. 현재는 소아 및 청소년 7,700여명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상이 순항 중이다.

GBP410은 소아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함하고 있다. 폐렴구균 질환은 해당 연령대에서 백신으로 예방 가능한 사망의 주요 원인인만큼 GBP410과 같이 더 넓은 예방범위를 제공하는 백신에 대한 수요 또한 지속적으로 증가하는 중이다.

WHO에 따르면 전 세계적으로 5세 미만 어린이들 중 약 30만 명이 폐렴구균 질환으로 사망한다. 특히 중국에서 폐렴구균은 5세 미만 소아에서 두 번째로 흔한 세균성 병원체로 보고된 바 있다.

한편, SK바사는 최근 GBP410의 원활한 상업 생산을 위해 경북 안동 백신 생산공장 ‘L HOUSE’ 내 백신 생산동을 확장해 약 4,200㎡ (1,300평) 규모의 신규 공간을 확보했다. 해당 생산시설은 미국 FDA의 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증도 갖출 예정이다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “이번 중국 임상시험 계획 승인은 GBP410의 생산기지 증축에 이은 또 하나의 중요한 이정표”라며 “GBP410의 성공적인 개발과 출시, 공급을 통해 글로벌 폐렴구균 백신 분야에서 확고한 입지를 확보할 수 있도록 사노피와 함께 더욱 노력할 것”이라고 말했다.