【후생신보】제네릭 의약품의 품질 신뢰성 향상을 위해 추진중인 의약품 동등성 재평가 사업이 한창인 가운데 내년부터 3년간은 무균제제 동등성 재평가 사업이 진행된다.

2007년부터 기 허가 품목에 대해서도 동등성 입증을 위한 재평가가 추진됐는데 지난 2020년 10월부터 동등성 입증 대상이 전 성분․전 제형으로 확대(‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정)되면서 동등성 입증 재평가 대상도 확대 된 상태다.

이에 따라 ’23년 경구용제제(정재(나정)), ’24년 경구용제제(정제(필름코팅정)), ’25년 경구용제제(캡슐제, 시럽제 등)에 이어 내년부터는 주사제, 기타 제제에 대한 동등성 재평가 작업이 추진되는 것이다.

지난 15일, 식약처 의약품안전국은 서울 건설공제조합에서 ’26~’28년 무균의약품 동등성 재평가 관련한 이 같은 내용의 정책설명회를 개최했다.

이날 공개된 내용은 민관합의체 구성․운영을 통해 결정됐고 업계 전문가 및 관련 부서가 참여 결정됐다고 식약처는 전했다.

이에 따르면 내년부터 3년간은 무균제제 동등성 재평가가 진행된다. 대상은 아세트아미노펜 등 약 1,540여개 전문 무균의약품(주사제, 점안제, 안연고제) 등이다.

식약처에 따르면 생동인정공고 품목 등 동등성 입증 완료 품목, 대조약 공고 품목은 재평가 대상에서 제외된다. 또, 생물학적제제와 생약제제는 별도로 재평가 사업이 추진된다고 식약처는 밝혔다.

구체적 추진 일정은 ’26년 용액주사제, ’27년 용액주사제(현탁주사제, 유화주사제) 그리고 ’28년에는 용액주사제, 점안, 안연고제 순이다. 용액주사제는, 시험법이 확립된 주사제부터 효능분류번호별로 순차적으로 진행키로 한 것. 현탁․유화 주사제의 경우에는 생동시험, 이동시험법 확립 기간 등을 고려 27년부터 추진키로 했다.

용액 주사제 연도별 재평가 추진 대상을 살펴보면 ’26년(분류번호) 100(신경계감각기관용약), 200(기관계용약), ’27년 400(조직세포 기능용약, 431제외), 600(항병원생물성약), 700(주목적이 치료가 아닌 약), 800(마약)이다. 그리고 ’28년에는 300(대사성약), 431(방사성의약품) 이다.

향후 추진 일정은 올해 10월 재평가 공고 대상 공고 이후 내년 3월, 6월 생동성 시험 계획서 접수, 동등성 시험 수행 이후 결과 보고서 검토, 결과 공시 및 후속 조치가 이뤄질 예정이다.

식약처는 재평가 결과에 따라 회수 및 판매 중지 절차도 차질없이 진행될 것이라고 밝혔다.

한편, 정책설명회에 앞서 김상봉 의약품안전국장<사진>은 인사말을 통해 “오는 2026년부터 2028년까지 3년간 주사제 등 무균 의약품 동등성 재평가를 추진할 계획”이라며 “무균 의약품은 제조업의 품질 안전성 관리 수준에서 고도의 관리 기준이 요구되는 제품들”이라며 재평가 추진 배경을 설명했다.