【후생신보】대원제약이 위식도역류질환 치료제 ‘DW4421(성분명 Padoprazan)’의 임상 2상을 성공적으로 완료하고, 3상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 식약처에 신청했다고 지난 12일 밝혔다.

DW4421은 대원제약이 국산 4번째 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약을 목표로 개발 중인 제제로, 빠른 약효 발현과 식사와 관계없이 복용 가능한 것이 특징이다. 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 대비 환자 편의성을 높인 것이 특징이다.

DS4421의 임상 2상은 지난 2월 완료됐다. 해당 임상은 미란성 위식도역류질환 환자 147명을 대상으로 고용량, 저용량, 활성 대조약(기존 치료제)이 무작위 배정됐고 최대 8주간 1일 1회 경구 투여를 받았다.

그 결과, DW4421의 모든 용량군에서 점막 결손 완전 치유율과 자각 증상 개선도에서 대조약 대비 우수한 성과를 보였다. 특히 안전성과 내약성에서도 긍정적 결과가 확인됐다. 임상 3상 성공 가능성 역시 높을 것이라는 평가가 나오는 대목이다.

DW4421의 임상 3상 시험 계획서는 지난 3월 제출됐다. 3상 임상은 적용 범위를 넓혀 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 환자가 대상이다.

DW4421은 대원제약이 지난해 5월 일동제약 그룹의 신약 연구개발 회사인 유노비아와 공동 개발 계약을 체결해 개발된 신약이다. 유노비아가 도출한 후보물질을 기반으로, 대원제약이 임상과 허가 절차를 주도하고 있는 것.

대원제약 관계자는 “DW4421은 빠른 약효와 안전성으로 위식도역류질환 치료제 시장에서 경쟁력을 확보할 것”이라며 “임상 3상에서 적응증을 추가로 확보해 국내외 시장으로 확대할 계획”이라고 밝혔다.

한편, 회사 측은 3상 성공 이후 아시아, 중남미 등 해외 시장 진출도 적극 추진할 방침이다. P-CAB 계열은 전 세계적으로 빠르게 시장을 확대하고 있으며, DW4421은 한국 제약사의 경쟁력을 다시한번 입증할 중요한 기회가 될 것으로 기대된다.