【후생신보】PPI 제제와 비교임상에서 케이캡의 우월성이 입증됐다. 미국에서 진행된 3상 임상 결과다. 세계 시장을 향한 케이캡의 행보가 더욱 탄력을 받을 것으로 보인다.

HK이노엔은 대표적 PPI 제제 란소프라졸과 P-CAB제제 케이캡(성분명 테고프라잔)을 비교한 2건의 미국 3상 임상 시험(TRIUMpH)이 성공적으로 완료, 톱라인 결과가 발표됐다고 24일 밝혔다. 이번 TRIUMpH 연구 결과를 권위 있는 학술지에 투고하고, 주요 소화기학회에서 발표할 예정이다.

케이캡은 미란성 식도염(EE) 및 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 임상 모두에서 1차, 2차 평가지표를 충족했다. 1차 평가 지표는 ▲8주차 까지 완치된 모든 환자 비율%(비열등성) 이었다. 또, 2차 평가지표는 ▲24시간 가슴 쓰림 없는 날의 비율 % (비열등성) ▲ 8주차까지 완치된 LA 등급 C/D 환자 비율 % (우월성) ▲2주차에 완치된 LA 등급 C/D 환자 비율 % (우월성) ▲8주차까지 완치된 모든 환자 비율 % (우월성) ▲2주차에 완치된 모든 환자 비율 % (우월성) 이었다. 

특히, EE 임상에서는 EE 전체 환자군과 중등도 이상의 식도염(LA 등급 C, D) 환자군 모두의 2주 및 8주차 치유율에서 란소프라졸 대비 통계적 우월성이 입증됐다.

HK이노엔이 지난 2021년 미국 세벨라(Sebela Pharmaceuticals)에 기술 이전한 이후 3년 만에 얻은 쾌거로, 향후 케이캡의 미국시장 진출에 본격 속도가 붙을 예정이다.

이번에 톱라인을 발표한 미국 3상 임상시험은 EE와 NERD 환자를 대상으로 실시한 것으로 이노엔의 미국 파트너사 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리(Braintree Laboratories, Inc.,)에 의해 진행됐다.

특히, NERD 임상시험에서 테고프라잔은 가슴 쓰림(야간 및 가슴 쓰림 없는 날)과 위산 역류 모두에서 완전한 증상 개선 효과가 확인됐다고 이노엔 측은 전했다. 

TRIUMpH 연구에서 발생한 개별 이상반응은 3% 미만으로 대부분 경미하고 일시적인 수준이었다. 심각한 이상반응 발생률 또한 2% 미만으로, 테고프라잔, PPI, 위약 그룹 간에 유의한 차이를 보이지 않았다. 테고프라잔 및 란소프라졸 투여 환자의 평균 혈청 가스트린 수치는 연구 기간 동안 정상 범위(0-180 pg/ml)를 유지했다.

한편, 세벨라는 이번 임상시험 외에 추가로 진행 중인 ‘미란성 식도염 치료의 유지요법’ 3상 임상시험을 올해 3분기에 완료한다는 방침이다. 이어 4분기에는 미국 FDA에 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 적응증을 포함한 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이다.

세벨라 파마슈티컬스의 사장 겸 CEO인 앨런 쿡(Alan Cooke)은 "테고프라잔이 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 임상시험에서 1차 및 2차 평가지표를 모두 달성해 기쁘다. 특히 미란성 식도염에서는 란소프라졸 대비 2주 및 8주 치료 모두에서 우수한 치유 효과를 보인 점이 고무적”이라고 전했다.

이어 "세벨라는 40년 넘게 소화기내과 치료 분야와 소화기 질환의 영향을 받는 환자들을 위해 최선을 다하고 있다. 앞으로 테고프라잔은 기존 PPI 치료에 충분히 반응하지 않는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

와일 코넬 의과대학 임상 의학 교수이자 제이 모나한 소화기 센터장인 펠리스 슈놀-서스먼 박사는 “테고프라잔의 미란성 식도염 데이터는 P-CAB 계열이 PPI보다 우수한 효과를 나타낼 수 있음을 보여주며 테고프라잔이 다른 약제에 비해 이점을 제공할 수 있음을 시사한다”고 말했다.

캔자스 의과대학 교수이자 현 미국소화기내시경학회장인 프라티크 샤르마 박사는 “가슴 쓰림과 위산 역류가 위식도 역류질환의 주요 증상이지만, 그동안 가슴 쓰림 증상 개선만 이야기해 왔다. 아마 이전 약물 치료 연구들은 P-CAB 계열의 테고프라잔과 달리 위산 역류 증상 감소를 보여주지 못했기 때문일 것”이라고 말했다.

HK이노엔 곽달원 대표<사진>는 “대한민국이 개발한 신약 케이캡이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 성공적으로 3상 임상시험을 마쳐 매우 뜻 깊게 생각한다”며 “세벨라 및 브레인트리와의 긴밀한 협업을 통해 앞으로도 테고프라잔이 미국을 포함한 글로벌 시장에서 위식도 역류질환 치료의 새로운 표준으로 자리잡을 수 있도록 최선을 다할 것“이라고 밝혔다.

한편, 테고프라잔은 미국 1상 임상시험에서 식이 영향이 없었고, 투약 후 45분 이내에 위 내 산도를 빠르게 pH.4이상으로 조절했다. 이는 테고프라잔이 PPI로 조절되지 않는 환자에게 ‘빠른 약효발현’이라는 강점으로 차별화된 치료 옵션을 제공할 수 있는 근거가 될 전망이다.