▲ HK이노엔 스퀘어 전경     ©문영중 기자

【후생신보】HK이노엔(대표 곽달원, 이하 이노엔)은 최근 식품의약품안전처로부터 JAK 억제제 계열 자가면역질환 신약 ‘IN-115314’의 임상 2상을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다. IN-115314의 임상 1상은 지난해 12월 완료된 바 있다.

‘IN-115314’은 경증에서 중등증 아토피 피부염 환자들을 위한 신약으로 개발 중인 후보물질이다. 야누스 키나제-1(이하 JAK-1) 억제 기전의 자가면역질환 신약 물질로, 염증 부위에만 선택적으로 작용, 부작용 위험이 낮을 것으로 기대되고 있다. 

해당 물질의 이번 임상 2상 시험은 고려대 안산병원에서 무작위 배정, 이중 눈가림 등의 방식으로 162명을 대상으로 이달 3월부터 2026년 12월까지 진행 예정이다. 특히, IN-115314는 JAK-1 억제 계열 중 국내 최초로 바르는 제형(연고제)으로 개발되고 있어 주목을 끌고 있다.

IN-115314는 임상 1상을 통해 대조약 대비 우수한 아토피 피부염 치료 효과, 안전성, 내약성 등을 확인했다. 이번 임상 2상에서는 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 적정 용량을 확인할 예정이다.

아토피 피부염의 국소 치료제로는 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, PDE-4 저해제 등이 사용되고 있거나 개발 중이다. 이들 치료제의 경우 장기 사용이 어렵거나 도포 시 화끈거림 등이 단점으로 지적되고 있다.

이노엔이 개발 중인 JAK 억제제 계열의 글로벌 시장 규모는 2024년 201억 9,000만 달러(한화 약 29조원)에서 2025년 237억 6,000만 달러(한화 약 34조원)로, 약 17.7%의 연평균 성장률을 기록하며 빠르게 성장하고 있다.

이노엔 관계자는 “현재 해외에서 판매되고 있는 경쟁약물이 지난해에만 전년대비 50% 성장한 508백만 달러(한화 약 7,300억 원) 매출을 기록할 만큼 JAK 억제제 수요가 높은 상황”이라며 “기존 경구용 치료제가 가진 안전성 및 효과의 한계점을 극복할 대안으로 바르는 제형 개발 필요성이 높아지고 있다. 화장품∙의약품 기술을 융합한 신약 개발로 아토피 피부염 환자들에게 보다 다양한 치료옵션을 제공할 것”이라고 말했다. 

한편, HK이노엔은 아토피 피부염을 적응증으로 하는 JAK 억제제 계열 자가면역질환 신약을 사람용과 동물용으로 나눠 함께 연구 중이다. 동물의약품은 먹는 제형(경구제)으로 개발하고 있으며, 현재 임상 3상을 위한 임상시험계획 신청을 완료했다.