【후생신보】식약처가 어깨에 힘을 빼자 제약바이오업계에 미소가 번졌다. 심사와 관련한 가이드라인 마련에 과거와 달리, 의견이 적극 반영되면서부터다. 상호 소통에 기반한 변화의 결실은 가이드라인의 형태로 나타나고 있다.

 

지난 11일 식품의약품안전처(이하 식약처)는, 식약처 출입 전문 기자단과 간담회를 갖고 제약바이오업계와 소통을 위해 운영 중인 ‘의약품심사소통단(CHannel On RegUlatory Submission&Review, 이하 코러스)’의 2년 간 활동(1기)을 마무리 하며 그간의 결과에 대해 설명했다.

 

이날 간담회에는 식약처쪽에서는 의약품 규격과 박상애 과장, 우선욱 보건연구관, 이희진 주무관이, 업계에서는 대원제약 김주일 부사장, 유한양행 이병무 이사, GSK 정유진 전무․임민영 부서장, 동구바이오 정기훈 이사 등이 참석했다.

 

코러스는 식약처 심사부와 제약바이오업계가 소통 활성화를 위해 지난 2023년 3월 출범시킨 조직이다. 그동안 안전성․유효성, 품질, 동등성 등 3개 분야 임상시험, 허가심사, 전주기 관리, 첨단품질, 동등성 심사 등 5개 분과로 구성, 운영됐다.

 

이날 간담회는 예정보다 30분 이상 지나서야 마무리 됐다. 예상 시간 보다 훌쩍 지나서까지 간담회가 진행됐지만 ‘하하 호호’ 웃음 꽃이 떠나지 않았다.

 

특히, 1기, 2년이라는 길지 않은 기간 동안 운영된 코러스는 그간 총 65회 이상의 모임이 진행됐고 이를 통해 규제기관과 업계가 협력해 총 20여개 이상의 가이드라인을 제․개정하는 성과를 거뒀다. 이는 그간 식약처가 일방적으로 내놓았던 것과는 차원이 다른 가이드라인 이라는 점에서 특히 주목받고 있다.

 

그간 의약품 심사 및 허가와 관련된 다양한 실질적인 문제들을 해결하기 위해 코러스라는 장을 이용, 민관은 수없이 소통했다. 특히, 생물학적 동등성(생동) 시험 부담을 줄이기 위해 노력했다.

 

발표에 나선 동구바이오제약 정기훈 이사는 “제조소 변경 시 동일한 제조 장비를 사용하고 품질에 영향이 없다면, 고비용의 생동시험 대신 비교용출 시험으로 품질을 입증할 수 있도록 하는 가이드라인이 마련, 곧 고시될 예정"이라고 밝혔다. 과거 같으면 품목, 용량 마다 별도로 비용이 많이 소모되는 생동성 시험을 진행해야 하지만 이제는 그렇게 하지 않아도 되게 된 것이다.

 

또한, '비교용출시험 가이드라인'의 판정기준을 유사성 인자(f2)로 변경하고, 대조약 확보가 어려운 경우에는 3개 배치가 아닌, 한 배치만으로도 동등성을 인정받을 수 있도록 하는 등 제약사들의 입장이 전폭적으로 받아들여지는 성과도 올렸다.

 

코러스는 단순히 규제 기준을 제시하는 선에 그치지 않았다. 제약사들이 일상적으로 겪는 실무적인 문제 해결을 위해서도 적극 나섰다. '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인'과 'CTD 제조방법 최초 반영 심사 방안' 등이 대표적이다.

 

대원제약 김주일 부사장은 “과거와 달리, 코러스를 통해 식약처와 직접, 자주 소통할 수 있는 루트가 생겨 말 할 수 없이 큰 도움이 됐다”고 강조했다.

 

코러스는 새로운 기술에 대응하기 위한 소분과도 운영하며, 인공지능(AI)과 실사용데이터(RWD) 관련 가이드라인도 내놓았다.

 

특히 AI 분야는 최근 화두로 떠오른 만큼, 비임상·임상에서 AI가 활용되는 부분에 대한 구체적인 사례를 담은 가이드라인을 제시했다.

 

유한양행 이병무 이사는 "AI가 실제 어떤 부분에서 활용되는지에 대해 사례집에 반영된 것은 매우 의미 있는 성과"라고 평가했다.

 

“코러스 1기 참여자들 96%가 2기 참여 의사를 밝혔다”

 

큰 호응을 얻었던 코러스 1기의 성과에 힘 입어, 식약처는 오는 17일 코러스 2기를 출범시킬 예정이다. 2기에서는 ‘소통’에서 한 걸음 더 나아가 ‘공감’을 핵심 가치로 삼고, 5개 분과에서 11개 분과로 확대 운영 예정이다.

 

특히, AI 활용 심사 시스템, 불순물 데이터베이스 구축, 제네릭 의약품 국제조화 등 신기술 관련 과제가 중점적으로 다뤄질 예정이다.

 

식약처와 제약업계가 함께 마련한 소통의 장인 코러스. 코러스 2기에는 더욱 강화된 소통과 공감으로 제약바이오산업의 도약을 견인할 것으로 전망된다.