【후생신보】식품의약품안전처가 지난 26일 환인제약 에나폰정10mg 등 아미트리프틸린염산염 성분 제제에 대해 회수․폐기 조치했다.

에나폰정10mg과 함께 회수․폐기 조치된 제품은 동화약품의 ‘에트라빌’10mg․25mg 이다. 이들 제품의 회수 사유는 불순물 검출이다.

식약처에 따르면 이들 제품에서는 불순물(NNORT)이 한시적 허용 기준을 초과해 검출, 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수 조치했다.

회수 처분이 내려진 제조번호는, 각각 에나폰정10mg의 경우 AP10AA, AP09AA, 에트라빌10mg의 경우 2D010, 2D0092, 2D0091, 2D008, 2D007, 2D006, 2D005, 2D004, 2D0032, 2D0031, 2D002, 2D0012, 2D0011, C012, C011, C010, C0092, C0091, C008, C0072, C0071, C006, C005, C004, C0032, C0031, C002, C0012, C0011, B012, B0112, B0111, B010, B009, B008, B0072, B0071, B006, B0052, B0051, B004, B0032, B0031, 에트라빌25mg은 C004, C005, C006, 2D001, 2D002, 2D003 등이다.

이들 제품은 모두 우울증, 우울상태, 야노증 치료에 사용되는 전문의약품이다.

한편, 환인제약의 에니폰정5mg도 지난 12일 같은 이유로 회수․폐기 조치된 바 있다.

특히, 환인제약은 지난 2022년부터 이달까지 회수․폐기된 제품들은 이들 2개를 포함해 듀로셉톨캡슐30mg․60mg(돌록세틴염산염, 불순물), 세틸라제정10mg(스트렙토키나제․스트렙토도르나제 제제 재평가 결과, 유용성 미입증), 뉴옥시탐정(옥시라세탐, 유용성 미입증), 쿠에타핀정12.5mg․300mg(쿠에티아핀푸마르산염, 불순물), 스타드론주5mg/100mg(졸레드론산일수화물, 품질 부적합) 등 10개에 달한다.