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제이엘케이, JLK-ICH FDA 허가 획득

보완 없이 단번에 승인…올해 FDA에 6개 인허가 추가 신청 예정

문영중 기자 moon@whosaeng.com | 기사입력 2025/01/06 [13:40]

제이엘케이, JLK-ICH FDA 허가 획득

보완 없이 단번에 승인…올해 FDA에 6개 인허가 추가 신청 예정

문영중 기자 | 입력 : 2025/01/06 [13:40]

【후생신보】의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이(대표 김동민)는 지난해 미국 FDA(식품의약국) 인․허가를 신청했던 JLK-ICH(두개내출혈 검출 솔루션, 사진)가 보완사항 없이 승인(FDA 510(k))을 완료했다고 6일 밝혔다.

 

JLK는 이번 승인으로 뇌졸중 분야에서만 4개 솔루션에 대해 FDA 인․허가를 이끌어냈다. 지난 한 해 JLK는 전립선암 솔루션 1개와 뇌졸중 솔루션 3개(JLK-LVO, JLK-CTP, JLK-PWI)의 승인을 획득한 바 있다.  

 

JLK에 따르면 이번 인허가는 별도의 추가보완 없이 단번에 승인받았다. 인허 역량을 인정받은 쾌거로 풀이된다.

 

JLK-ICH는 뇌졸중 AI 솔루션으로 환자의 뇌 CT 영상을 분석해 뇌출혈 영역을 검출하는 AI 솔루션이다. 통상 뇌졸중 의심환자가 응급실에 도착하면 가장 먼저 뇌 CT를 촬영해 뇌출혈 여부를 확인하는데 이 과정에서 JLK-ICH가 빈번히 쓰일 것으로 예측된다. 

 

특히 기존에 획득한 JLK-LVO, JLK-CTP, JLK-PWI와 함께 연동돼 전주기에 걸친 뇌졸중 진단과 치료 결정 활용 시너지는 물론 미국 병원에서의 시장 차별성과 경쟁력이 매우 커질 것으로 기대된다. 

 

이번 FDA 승인으로 매출 확대를 위한 기반도 견고히 다졌다는 평가다. 미국의 연간 CT 촬상 수는 약 8,600만 건 정도다.

 

회사 관계자는 “지난해부터 글로벌 선진국 시장 진출을 위한 미국 FDA와 일본 PMDA 인허가 활동이 결실을 맺고 있는 만큼 남은 솔루션들에 대한 인허가도 조속히 진행할 예정”이라고 전했다.

 

JLK는 미국 FDA의 경우 올해 총 6개의 인허가를 추가로 신청하고 일본 PMDA는 8개 솔루션의 인허가 신청을 마친다는 계획이다. 아울러, 각국 보험수가 진입을 통한 매출 발생에도 주력하겠다는 계획이다.

 

김동민 대표는 “JLK-ICH를 통해 올해 첫 해외 인허가 획득 소식을 전할 수 있어 기쁘다”라며 “보완사항 없이 단번에 승인을 마친 이번 FDA 획득으로 자체적으로 구축한 인허가 역량의 우수성을 입증한 만큼 남은 인․허가와 현지 보험수가 획득에 주력해 성공적인 해외 진출 성과를 가져오는 최선을 다하겠다”라고 말했다. 

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