【후생신보】대화제약 및 중국 海和药物(Haihe Biopharma)은 지난 19일 양측의 협력 사업인 ‘리포락셀 액’의 위암 치료에 대한 시판 허가 승인을 국가식품약품감독관리총국으로부터 획득했다고 26일 밝혔다.

리포락셀액은 중국 내 550여명의 위암 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했고, 지난 2022년 9월 허가가 접수됐다. 허가 접수 2년여 만에 시판 승인이 난 것이다.

리포락셀액은 대화의 DHLASED Platform 기술이 적용된, 세계 최초로 난용성 약물인 파클리탁셀을 경구화한 제품(개량신약)으로 2016년 국내 식약처로부터 위암 적응증을 승인받은 바 있다. 지난 2월에는 유럽의약품기구인 EMA로부터 위암 치료에 대한 희귀의약품 인증(ODD)을 획득한 바 있다.

한 보고서에 따르면 중국의 파클리탁셀 제제 시장 규모는 22년도 87.6억 위안이었고 23년도엔 100억 위안(약 1.85조원/ 한국 23년도 약 687억 원)으로 지속 성장 중이다.

대화제약 관게자는 “이번 리포락셀 액의 중국 위암 시판 허가를 통해 국내 약가 협상 문제로 시판되지 못했던 아쉬움을 극복하고 세계 2위 제약시장인 중국 시장에서 그 혁신성 및 가능성을 증명하게 돼 매우 기쁘게 생각한다”라고 반겼다.

이어 “한때 중국 Lvye 社가 유사한 Lipid 계열의 파클리탁셀 주사제(力扑素)를 통해 중국 파클리탁셀 제제 시장의 50% 이상을 차지하였던 적이 있었다”며 “복용 편의성을 개선한 리포락셀 액도 중국 시장을 석권하게 될 것”이라 기대했다.

대화는 시판허가와 함께 Partner 社인 Haihe와 함께 런칭 행사를 즉시 추진할 계획이다. 이후 중국에서의 시판/유통 경험을 기반으로 주변 아시아 국가 및 기타 중동/동유럽 및 서유럽과 미주 대륙으로의 순차적 사업 확장을 추진하게 나간다는 전략이다.

이 관계자는 “현재 진행하고 있는 유방암 MRCT 3상(한국, 중국, 동유럽 3개국)도 24년 말에 완료되어 25년도에 한국 및 중국에서 적응증 추가 허가신청을 접수할 수 있을 것”이라며 덧붙였다.