【후생신보】소아․청소년(2~18세) 불면증 치료제가 국내 시장에 처음으로 출시됐다. 건일제약의 ‘슬리나이토 미니서방정 1․5mg(멜라토닌)(이하 슬리나이토)’이 그 주인공.

이스라엘 뉴림으로부터 도입한 ‘슬리나이토’는 자폐스펙트럼장애(ASD)와 스미스-마제니스 증후군(SMS)을 앓고 있는 소아청소년 불면증 치료제다. ADS, SMS 국내 환자 수는 현재 10만 명 증도로 추산되고 있다.

건일제약(대표이사 이한국)은 이번 달부터 본격적으로 병원 처방을 위해 나설 예정이다. 내년 하반기까지는 목표하는 모든 의료기관에서 처방이 될 수 있도록 최선의 노력을 다해 나간다는 목표다. 건일은 최근 의료진 대상 ‘슬리나이토’ 론칭 심포지엄을 갖고 이 같은 향후 계획에 대해 밝혔다.

국내 의료진들은 그간 소아 청소년 불면증 치료제가 없어 성인 불면증 치료에 허가된 ‘서카딘’ 등을 쪼개서 처방해 왔다. 불면증을 앓고 있는 ASD, SMS 소아 청소년 환자는 물론이고 의료진들이 슬리나이토 출시에 관심을 가질 수 밖에 없는 이유다.

결코 크지 않은 시장임에도 불구하고 건일은 관련 환자들의 치료와 의료진들의 선택권 향상을 위해 과감하게 슬리나이토 도입을 결정했다.

멜라토닌을 주성분으로 한 슬리나이토 효과, 안전성은 이미 입증된 바 있다. 국내 성인 불면증 치료제 서카딘의 주성분이기도 한 멜리토닌은 유럽 다수 국가에서 큰 호응 속에 활발히 처방되고 있다. 안전해 장기 사용도 가능하며 부작용도 거의 없기 때문.

특히, 소아, 청소년 ASD, SMS 환자들의 불면증 개선은 유럽에서 진행된 다국가 3상 임상을 통해 확인됐다.

이에 따르면 슬리나이토는 수면까지 걸리는 시간을 줄였고, 깨지 않고 자는 수면 시간은 늘렸다. 그 결과 소아, 청소년 환자들을 돌보는 보호자들의 삶의 질 또한 대폭 개선시킨 것으로 나타났다.

안전성 또한 우수했다. 2년간 진행된 추적 관찰에 따르면 경미한 졸음 등의 반응이 있었지만 복용 중단 이후 의존성, 남용, 내성, 금단 등의 부작용은 없었다.

건일제약 최석홍 팀장은 슬리나이토 출시와 관련 향후 국내 임상 계획, 향후 매출 목표 등에 대해서 언급했다.

최 팀장은 슬리나이토의 인지도 향상을 위해 관련 학회 등과 유기적으로 협력해 나가는 한편, 국내 3상 임상도 계획 중에 있다고 말했다.

이어 그는 “오는 2026년 경 매출 20억 원을 목표로 하고 있다”고 밝히면서도 “적응증 확대 등 다양한 노력을 통해 서카딘을 뛰어 넘는 100억대 이상의 거대 블록버스터 제품으로 육성시켜 나가겠다”는 포부를 밝혔다.

슬리나이토는 신경유전학적장애를 가진 아동의 불면증 치료에도 사용될 수 있도록 임상을 고려 중이다. 유럽에서는 지난 7월 30일 EMA의 약물사용자문위원회로부터 이들 아동을 위한 적응증 확대 권고안에 긍정적 의견을 받은 바 있다.

비급여 의약품으로, 소아 청소년들의 불면증 개선을 위해 국내서 최초로 출시된 슬리나이토가 환자는 물론, 의료진들의 니즈를 얼마 만큼 충족시켜 나갈 수 있을지 주목된다.