【후생신보】식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아(이하 모더나)가 신청한 ‘스파이크박스제이엔주’에 대해 9월 11일 제조판매 품목허가했다고 밝혔다.

스파이크박스제이엔주는 국내외 영국에서는 이달 3일, 일본에서는 지난달 23일 각각 허가된 바 있다.

‘스파이크박스제이엔주’는 지난 8월 30일 허가된 한국화이자제약의 코로나19 백신과 같이 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 mRNA를 유효성분으로 하는 백신이다.

식약처는 해당 백신의 품질, 안전성, 유효성을 철저히 심사했다고 밝혓다. 효능‧효과는 12세 이상에서 코로나19 예방으로 0.5 mL을 1회 근육주사로 투여한다. 이전에 코로나19 백신을 접종받은 경우, 가장 최근 코로나19 백신접종 후 최소 3개월 이후에 접종받으면 된다.

식약처는 다음 달로 예정된 고위험군 대상 국가 예방접종 일정에 차질이 없도록 두 달여 만에 신속하게 허가했다.

특히, ‘스파이크박스제이엔주’는 국내에서 허가된 mRNA 방식 코로나19 백신 중 유일하게 국내(삼성바이오로직스사)에서 제조되므로, 원활한 공급이 가능할 것으로 식약처는 전망했다.

삼성바이오로직스가 모더나로부터 원료의약품을 공급받아 충전·표시 등 제조 공정을 거쳐 완제의약품을 생산하는 형식이다.

식약처는 허가 이후에도 철저한 국가출하승인과 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화하여 국민께서 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.