▲장재영 순천향대학교 소화기내과 교수가 ‘더 리버 위크 2024(The Liver Week 2024)’에서 우루사(UDCA 100mg)의 만성 간질환 환자 대상 4상 임상시험의 톱라인을 발표하고 있다.

【후생신보】대웅제약 ‘우루사’가 만성간질환 환자에서의 간 기능 개선 효과를 재입증했다. 시판 후 조사(임상 4상 시험)를 통해서다.

순천향대 서울병원 소화기내과 장재영 교수는 지난달 서울 워커힐호텔에서 열린 ‘더 리버 위크 2024’에서 이 같은 내용의 임상 4상 톱라인(주요지표)을 발표했다.

이번 임상을 주도한 장재영 교수에 의해 만성간질환자에서 우루사(UDCA 100mg)의 우월한 간 기능 개선(ALT 수치 감소) 효과가 재확인된 것이다.

이번 임상은 시판 후 연구인 4상 임상시험으로, 해외 약전에 따라 허가됐던 우루사 100mg의 최신 국내 임상 자료를 확보하기 위해 진행됐다.

ALT는 간 질환을 진단하는 대표적인 지표다. 미국간학회(AASLD) 간질환 진단 및 치료 가이드라인은 ALT 수치 모니터링을 권고하고 있고, 건강보험심사평가원의 '간장용제' 보험인정기준에도 ALT 수치를 주요 기준으로 보고 있다.

연구는 만성 간질환 환자를 대상으로 우루사 100mg 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 다기관, 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림으로 설계됐다. 2023년 2월부터 대상자 등록을 시작하였으며, 등록된 대상자는 1:1 비율로 시험군(132명)과 대조군(130명)에 무작위 배정되어 1일 3회(300mg/1일), 8주간 우루사(UDCA 100mg) 혹은 위약을 복용했으며, 정해진 임상시험 일정에 따라 ALT 수치 변화를 확인했다.

본 임상시험의 1차 유효성 평가변수는 ‘기저치 대비 8주 후 ALT 수치 변화량’으로 설정했다. 이어 ALT 수치 등의 층화요인을 고려한 공분산 분석(ANCOVA)을 수행했다.

분석 결과, 기저치 대비 8주 후 ALT 수치 변화량에 대한 평균값(LS Mean)은 우루사 투여군이 14.70 U/L(Unit Per Liter), 위약 투여군이 5.51 U/L 각각 감소했다. 우루사 투여군이 위약 투여군 대비 통계적으로 더 유의미한 간기능 개선을 보인 것이다.

장재영 교수는 “국내 대표 간장약으로 알려진 우루사는 오랜 기간 진료 현장에서 활용되어온 약제로, 이번 연구는 우루사의 뛰어난 간 기능 개선 효과를 다시금 확인할 수 있는 기회가 됐다“며 “이를 반영한 간질환 임상진료지침 개정이 기대되며 앞으로 만성 간질환을 겪고 있는 환자들에게 우루사가 큰 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

이창재 대웅제약 대표도 “이번 추가 임상 결과 외에도 우루사의 주성분 UDCA는 감염병, 위절제 후 담석 예방 등 다양한 분야에서 새롭게 효능을 인정 받고 있다”며 “앞으로 우루사가 간 기능 개선은 물론 그 밖의 다양한 질병에 처방될 수 있는 근거를 확보해나가겠다”고 말했다.

한편, 우루사의 주성분인 UDCA는 수용성 담즙산이자 웅담의 핵심 성분으로, 앞서 다수의 임상시험을 통해 간세포 보호, 담즙 분비 촉진, 간 기능 개선, 담석 용해 및 예방 등 효과와 안전성을 입증받고 있다.