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[창간69주년 특집] 디지털치료기기의 현재와 미래 ②

후생신보 admin@whosaeng.com | 기사입력 2024/06/19 [13:50]

[창간69주년 특집] 디지털치료기기의 현재와 미래 ②

후생신보 | 입력 : 2024/06/19 [13:50]

디지털 치료기기는 소프트웨어나 하드웨어를 활용해 질병의 예방, 진단, 치료, 관리를 지원하는 의료 기기다. 이러한 디지털치료기기는 환자의 건강 상태를 모니터링하고 의료 전문가와 환자 간의 상호작용을 강화하는 역할을 한다. 미래에는 더욱 발전된 기술과 데이터 분석을 통해 개인 맞춤형 치료를 제공하는 디지털 치료기기가 더욱 늘어날 것으로 기대된다.

 

이러한 디지털 치료기기는 전 세계적으로 성장 가능성이 높은 분야 중 하나다. 특히 인공지능으로 대변되는 기술 발전으로 비대면 진료, 맞춤형 의료서비스, 실시간 환자 모니터링 등의 수요가 증가하고 있다.

 

디지털 치료기기는 의사와 환자, 병원에서의 진료와 일상생활을 치료적으로 연결해주는 새로운 임상적 도구로써 큰 가능성을 가지고 있다. 앞으로는 병원 치료의 보조 수단이나 치료 순응도 강화, 데이터 피드백, 실시간 알림, 교육 등에 사용될 것으로 예상된다.

 

디지털 치료기기 시장은 미래에 더욱 성장할 것으로 기대되며 국내에서도 급여화 절차와 관련된 준비가 필요하다.

 

디지털 치료기기는 알약이나 캡슐 기반의 케미컬 의약품의 1세대 치료제에서 항체・세포 기반의 바이오 치료제인 2세대 치료제로, 나아가 의료기기로써 소프트웨어(SaMD; Software as Medical Device)가 3세대 치료제로 발전하고 있다.

 

이러한 디지털 치료기기는 기존의 화학적 치료제와는 기전이 완전히 다르기 때문에 임상 속도를 단축할 수 있는 새로운 규제가 있다면 시장이 더욱 빠르게 성장할 것으로 기대된다.

 

특히 글로벌 디지털 치료기기 시장규모는 급성장 하고 있으며 국내 디지털 치료기기 시장도 함께 부상하고 있다.

 

본지는 창간 69주년을 맞아 디지털치료기기를 주제로 특집을 마련했다.

 

이번 특집에서는 대한민국의학한림원이 최근 개최한 ‘디지털치료기기 현재와 미래’ 포럼에서 발표된 ▲디지털치료기기의 이해 ▲디지털치료기기의 새로운 개척 영역 ▲디지털치료기기 어떻게 혁신하고 평가할 것인가? ▲디지털치료기기 어떻게 보상하고 평가할 것인가? ▲디지털치료기기 플랫폼 소개 강연과 토론 내용을 요약, 정리해 게재한다.

 

 

2. 디지털치료기기의 새로운 개척 영역 - 이상열 교수(경희의대)

 

▲ 이상열 교수(경희의대 내분비대사내과 / 디지털헬스학교실 교수)

‘디지털치료기기의 새로운 개척 영역’, 최근에 우리나라 1, 2호 승인된 그런 디지털치료기기가 수면이라든지 중독과 같은 정신건강질환, 그리고 신경과 영역에 조금 더 포커싱이 되어 있기 때문에 예전부터 전통적으로 관심을 가지고 있었던 내분비대사질환을 중심으로 해서 예전에 진행됐던 몇 가지 스터디 결과와 앞으로 진행될 새로운 최신 트렌드 같은 내용들로 준비했다.

 

또한 이와 관련 나도 연구를 하고 있고 창업을 해서 하고 있기 때문에 혹시 있을 수 있는 COI 이슈에 대해서 미리 이야기 한다. 

 

2005년도, 2013년도 아주 불과 짧은 시간 내에 굉장히 많은 사람들이 모바일기기, 스마트폰, 기타 디지털기기를 갖게 됐다.

 

이것을 통해 일종의 어떤 핸드워드 컴퓨터로써 디지털치료기기의 가능성, 그리고 다양한 센서라든지 기능이 하나 둘씩 인테그레이션 되면서 이것을 개인의 건강이라든지 웰빙을 이용해서 사용하는 것은 어떻게 보면 너무나 당연하고 미래사회, 미래 의료에 있어서 필수적인 일 중의 하나로 간주되게 되고 있는 상황이다.

  

이런 개념에서 소위 얘기하는 디지털테라퓨틱스의 개념이 나오게 되었다.

 

이것은 일반적으로 웰리스라든지 헬스케어 목적으로 사용하기보다는 의사 또는 헬스케어 프로페셔널의 가이던스와 처방을 전제로 해서 사용하는 일종의 제도권 의료시스템의 인테그레이션에서 사용되는 또 하나의 치료적인 목적, 치료적인 수단으로써 우리가 간주되고 연구되고 있다. 

 

단순히 어떤 치료시스템, 병원이나 의원에서 있는 그런 치료 뿐 만이 아니라 학교라든지 가정, 나아가 전반적인 사회 시스템이나 국가적인 영역에서 큰 틀의 어떤 디지털 환경과 관련된 어떤 헬스케어 프로모션, 그리고 건강관리 수단으로써 응용이 되고 활용될 가능성이 있기 때문에 현재 모색되어지고 있는 것을 넘어서는 굉장히 큰 포텐셜, 앞으로 미래가 어떻게 바뀌고 나아가게 될지 저조차도 모두 이해하기 어려울 정도로 큰 폭의 변화가 예상되고 있는 상황이다.

 

이런 관점에서 아직은 완전히 것들이 다 실현화되지 않은 상황이다. 따라서 조금 더 지엽적인 관점에서, SAMD, 디지털치료기기 차원에서 어느 정도의 전망과 향후에 발전 가능성이 있는지 이야기 하겠다.

 

여러 가지 국책보고서 등에서는 상대적으로 낙관적인 전망을 하고 있다. 그래서 연간 단위 한 20% 이상의 성장이 일어나는 것으로 생각이 되고 있고 불과 몇십 년 뒤에 굉장히 큰 시장 규모의 관련 비즈니스라든지 의료시스템에서 활용될 것으로 전망이 되고 있지만 아직은 예상보다는 그렇게까지 많이 활성화되지는 않은 상황이다.

 

그리고 정신건강 영역, 그다음에 중독이라든지 약물 남용 관련된 영역, 재활의 영역, 그 외에 있어서 어떤 바이오피드백, 그다음에 관련된 인지행동 치료가 중점인 그런 치료 영역에서 디지털치료기기가 많이 활용되고 있다.

 

내분비대사성질환, 특히 고혈압, 당뇨병, 대사질환 이런 것들이 1차 의료기관에서 많이 활용하는 그런 영역이랑 같이 연계해서 모색이 되고 있는데 그 대상자의 수가 굉장히 많고 많은 사람들한테 파급효과를 미친다는 점에서 각별히 관심을 가지고 좀 더 주목을 해 봐야 될 만한 그런 영역으로 생각한다. 

 

예전에는 “이런 차원의 앱이라든지 어떤 ICT 수단의 폼이 병원 진료나 이런 것들을 혁신한다”고 이야기 했을 때는 상당히 오랜 기간 이후 실용화될 것이다,

 

그리고 아직은 시기상조의 영역이다라고 이야기를 하는데 실제 식약처 승인을 받은 디지털치료기기가 2건이 생겼고 최근에 3호, 4호 디지털치료기기 승인이 나는 등 전 세계적으로도 우리나라가 가장 빨리 이쪽 영역에 있어서 대응하고 환자 진료에 활용할 수 있는 아주 첨단의료시스템을 가지고 있는 나라 중의 하나가 되었다고 할 수 있다.

 

이것을 필두로 해 여러 가지 다양한 디지털치료기기에 대한 임상시험 계획이 지금 진행되거나 추진 중에 있다. 실제 다양한 치료 및 치료제 영역에서 응용이 되고 있다.

 

그런데 이것도 여러 가지 정보 레포트, 퍼머시카 컴퍼니에 있는 전략과 관련된 비전 영역에서 나오는 그런 이야기다.

 

당뇨병이라든지 대사질환이 가장 많은 사람의 유병률이 있고 헬스케어 코스트라든지 기타 시스템에 미치는 영향이 상당히 지대하기 때문에 좀 더 새롭고 효과적인 디지털치료기기가 나온다면 관련 시장에 있어서 굉장히 큰 임팩트를 가질 가능성이 있다.

 

실제 우리나라 당뇨병 유병률은 30세 이상 성인 7명 중에 1명, 10% 이상이 되는 유병률을 가지고 있다.

 

특히 65세 이상 인구 중에서는 3명 중에 1명이 당뇨병이 있는 것으로 파악되고 있다. 즉 한 가구 당 한 명 이상이 당뇨병과 관련된 이슈를 직접 또는 간접적으로 가지고 있다는 것으로 디지털치료기기가 상용화되고 활용이 될 수 있다면 큰 임팩트를 미칠 가능성이 높다.

 

그리고 이런 것들은 아주 새롭거나 혁신적인 이야기가 아니다. 예전부터 꾸준한 연구를 통해서 모색이 되어 왔었는데 제도권 의료시스템에서 어떻게 활용되는가를 모색하면서 조금 더 고도화되고 있는 상황이다.

 

당뇨병 환자들을 대상으로 한 어떤 셀프케어 매니지먼트, 혈당 관련된 다이어리를 보면 상대적으로 환자들의 당뇨병 관련된 여러 가지 건강행동 같은 것이 긍정적인 영향을 미칠 수 있고 여러 가지 임상적으로 개선 효과를 얻을 수 있었다라는 데이터가 발표된 적이 있다. 

 

비만 관련해서도 마찬가지로 전 세계에서 굉장히 많은 체중관리 애플리케이션을 사용하는 사람들의 빅데이터를 기반으로 확인을 했는데 6개월 이상 꾸준히 애플리케이션을 이용해서 자기 건강관리를 한 경우는 대략 한 절반 가까운 사람들에서 적지 않은 정도의 체중 감량 효과를 얻었다라는 데이터가 있었다. 다만, 모든 사람들이 이 앱을 사용하기만 하면 효과적이었다는 것이 아니라, 지속적으로 꾸준히 모니터링을 하면서 일정 기간 이상 사용한 사람에서 효과성이 있다. 

 

이렇게 여러 가지 연구들이 꾸준히 진행되고 있지만 아직은 넘어야 될 산이 많다.

 

특히 제도권 임상의학을 전공한 의사들, 여러 병원에 있는 의사들이 비판하는 내용은 여러 가지 연구가 되고 있고 데이터가 나오고 있지만 충분히 믿고 확실하게 어떤 효과를 입증할 수 있는 그 효과성에 대한 연구가 아직도 충분하지 않다는 것이다.

 

상대적으로 잘 정돈되지 않은 연구들이 제도권 의료시스템에서 잘 연계되고 활용되려면 ICT와 같은 확실하게 우리가 믿을 수 있는 신뢰성 높은 근거, 그리고 그런 것들이 여러 가지가 모여 시스템 리뷰라든지 메타분석을 통해서 효과성이 확실히 입증이 되어야 임상진료지침의 가이드라인에 올라갈 수 있고 제네럴 프랙틱스에서 활용할 수 있는 그런 수단이 될 것이다.

 

이런 관점에서 보면 아직은 만족할 만하고 믿을 수 있는 스케일의 연구들이 충분하다고 얘기하기는 어렵다.

 

디지털치료기기의 지속 가능성을 담보하기 위해서는 일단 기본적으로 이 치료적인 루틴의 사람들이 너무 익숙해지면 그것 때문에 일종의 디센시티지에이션이 되어 생기는 일이다. 

 

만성대사성질환은 경우에 따라서는 라이프 롱텀한 매니지먼트가 필요할 수 있는, 그러니까 한 달 두 달이 아니라 1년, 2년, 10년, 20년을 내다보고 환자의 여러 가지 리스크 팩터를 조절하고 장기적인 아웃컴을 개선할 수 있도록 하는 그런 질환이다. 

 

디지털치료기기가 제공하고 전달하는 방법론이 단기간에 있는 그런 상황에 치우치기 때문에 이 컨텐츠 이후에 있어서 다른 치료적인 효용이라든지 가치를 환자들한테 충분히 제시하기 어려운 상황이 되어서 충분한 치료 효과를 얻지 못할 수 있다는 생각이 든다. 

 

한 번에 여러 세션을 다 제동하는 것보다는 그 환자의 여러 가지 상황이라든지 상태에 따라서 측정 치료적인 인터벤션을 중간중간에 띄어서 해야 한다. 

 

비유를 하자면 항암제 같다고도 얘기할 수 있을 텐데, 1차, 2차 이런 식으로 n차에 걸쳐서 인터벤션이 들어가는데 이런 디지털인터벤션도 차수를 나눠서 제공을 하거나 환자들의 여러 가지 상황이라든지 특성에 맞게 차수를 구분해서 제공하는 방법, 어떤 교육콘텐츠라든지 인터벤션에 대한 방법들을 조금 다르게 하는 것들, 이런 것들이 디지털치료기기 제조사라든지 인허가를 담당하는 사람들한테는 여러 다양한 버전이 나타난다라는 그런 단점이 있고 좀 어려움은 있겠지만 환자한테 실질적으로 어떤 치료적인 효용성을 얻으려면 그런 방식으로 제공을 해야 될 것 같다.

 

이와함께, 보험체계와 같은, 리인버스트먼트, 개인의 인센티브 시스템이 어느 정도 뒷받침될 필요가 이 디지털치료기기의 지속 사용을 담보할 수 있는 요인이라고 할 수 있다. 

 

연구결과를 보면, 결국은 자주 쓰고, 오래 쓰고, 꾸준히 쓸수록 이 효과가 확실히 좋아지는 것으로 나오게 되어 있다.

 

그것을 제도적으로 환자들한테 유인할 수 있는 그런 여러 가지 인센티브 전략, 결국은 의료보험체계에 어떤 식으로 녹아나야 되느냐에 대한 그런 문제가 될 것 같다. 그래서 그런 거에 대한 진지하고 좀 더 큰 틀에서의 고민이 필요한 상황이 아닐까 생각한다. 

 

당뇨병과 관련된 건강증진, 당뇨병 예방과 관련된 중재에 있어서 ICT 기반, 웹 기반, 앱 이런 것들이 얼마나 효과성이 있는지를 체계적으로 시스템 리뷰를 한 그런 결과로 생각보다 여러 건의 논문들이 있음에도 불구하고 수준이 높고 믿을 수 있는 근거가 되는 것이 생각보다 많지 않다.

 

단기간에 걸쳐 효과가 있는 것은 있지만 오랜 기간, 6개월, 1년 또는 2년 동안에 걸쳐 효과성을 확실하게 보여주지 못하는 사례가 많다.

 

또한 결과도 기대했던 통계적인 유의성에 미치지 못하거나 약했고 심지어 효과가 없었던 사례들도 있기 때문에 아직은 이런 방법을 장기적으로 대사질환 환자들에게 적용했을 때 확실하게 어떤 방식으로 전달해야 할 것이며 어떤 방식으로 중재를 해야 할 것인가에 대한 근거가 부족하다.

 

비만과 관련된 중재에 대해서도 저희가 리뷰를 해보면 역시 굉장히 많은 연구가 있음에도 불구하고 충분한 수준 이상으로 신뢰할 수 있는 근거는 생각보다 그렇게 많지 않았고, 그 효과도 충분하게 크지 않았다.

 

이에 당뇨병과 관련돼 정보통신과 관련된 기술적인 요소들 기반의 인터벤션이 얼마나 차이가 있는지 확인해 본 결과, 디지털헬스케어 기반의 중재가 확실하게 두드러지게 차이가 있다거나 좋다라는 얘기를 해 주기가 어려운 상황이고 당화혈색소라든지 몇 군데 변수들에 있어서는 의미 있는 차이를 보여주고 있지만 실제로 약재 사용과 같이 연계했을 때 얼마나 그 사람의 어떤 임상 경과나 아웃컴을 좋게 하는지, 나아가서는 어떤 전체 사회시스템이라든지 의료시스템에 있어서의 비용을 다운시켜 줄 수 있는 연구들은 아직 미흡한 상황이어서 좀더 연구를 해야 할 것으로 생각된다. 그러나 부정적인 견지는 아니다.

 

그리고 최근에 페어디지털테라퓨틱스 등 디지털치료기기를 전문적으로 개발하는 스타트업이 생각보다는 잘 진행이 되지 않고 다소 주춤한 사례들도 좀 있다. 

 

베터테라피틱스라는 디지털치료기기 회사에서 만든 디지털치료기기에 대한 내용으로 2형 당뇨병 환자를 대상으로 해서 얼마나 치료적 효과가 있는지를 본 ICT 결과, 비교군, 대조군 약 300명이 조금 넘는 사람들을 대상으로 한 randomizing control trial이고 전체적으로 한 12주 이상 팔로업을 했기 때문에 비교적 근거 수준이 높은 그런 연구다. 

 

또한 인지행동치료기반의 치료적인 수단을 이용해서 당뇨병 환자들의 혈당 강화효과와 그 이외에 있어서 여러 가지 다양한 어떤 리스크 팩터의 개선효과들을 비교 했다.

  

연구결과, 디지털테라퓨틱스를 사용한 군의 당화혈색소가 12주간에 약 0.4%, 꽤 우수한 성과를 보여주었다.

  

인지행동치료와 관련된 여러 가지 모듈, 그러니까 DTx에 있는 모듈을 얼마나 이행하고 잘 실천을 했는가에 따라서 그런 양적인 어떤 당화혈색소의 변화 관계가 있다. 즉, 디지털치료기기를 적극적으로 잘 활용하고 꾸준히 오랜 기간 활용할수록 임상적으로 효과가 있었다는 것을 보여준다. 

 

이런 것들이 치료 시작부터 끝까지 일관적인 경향성을 보여주고 이 인터벤션이 종료하는 시점까지 흔들림 없이 잘 이루어졌다, 그리고 잘 효과를 볼 수 있어서 12주 이상에 있어서 더 장기간에 있어서도 지속적인 효과를 기대할 수 있다라는 얘기를 할 수 있을 것 같다. 

 

그래서 이런 결과가 굉장히 좋은 아티클에 실려서 FDA에서 다시 승인을 받았고 이것을 향후베터테라퓨틱스가 최근 또 약간 주춤하기도 하고, 여러 가지 이슈가 있는 것으로는 알고 있지만 대략 12주 정도에 있어서 적지 않은 비용을 받을 수 있는 그런 치료적인 툴로써 승인을 받아서 비즈니스나 이런 면에 있어서도 환자한테 활용을 모색하고 있는 상황이 되었다라고 이야기 할 수 있다. 

 

코비드-19 이후 우리나라에 비대면 진료 플랫폼이 굉장히 많이 생겼다.

 

벌써 한 20개 이상의 플랫폼이 나와 여러 가지 비즈니스를 하고 있었고 코로나19 이후에 있어서 한시적으로 비대면 진료가 승인이 되고(지금은 사실 조금 주춤하긴 한 상황이지만) 제도권에서 활용이 여러 가지 가능한 상황을 만들어서 레퍼런스, 그리고 여러 가지 통계 같은 것들을 만들어 그 효과성이라든지 어떤 임상적인 안전성 같은 것들을 분석하고 있는 상황이라고 알고 있다. 

 

실제 비대면 진료가 허용되고 난 이후에 있어서 굉장히 많은 처방 건수가 폭발적으로 늘어나고 이런 플랫폼들이 빠르게 성장을 했다.

 

처방 건이 수십만 건, 수백만 건에 이를 정도로 굉장히 많은 사람들한테 비대면 서비스가 활용이 되고 응용이 되었다. 

 

이런 서비스가 응용이 될 때 그 명분 자체는 코로나19 등으로 해서 대면진료라든지 이런 대면 상담이 어려운 상황이기 때문에 비대면으로 해 감염성 질환 같은 것들을 컨트롤한다는 명분으로 비대면 진료가 오픈이 되었지만 실질적으로 질환들이 가장 많은 처방 건수가 나왔는지를 확인을 해 봤을 때 고혈압, 당뇨병, 고지혈증이었다.

 

따라서 주로 다루는 영역이 그런 만성질환 영역이라고 할 수 있다. 그렇기 때문에 이쪽 관련된 그런 질환 영역에서 디지털 치료기기가 활용이 되고 제도권 의료시스템이 잘 연계될 수 있는 그런 방법론을 우리가 개발을 한다면 환자들에게 전체적으로 어떤 진료의 수준을 높이면서도 사회시스템적인 여러 가지 어떤 제반 비용을 아낄 수 있는 굉장히 큰 잠재력과 포텐셜이 있을 것으로 생각한다. 

 

최근에 일차의료 만관제가 본 사업을 진행하면서 아직은 이게 완전히 다 오픈이 돼서, 제가 관련해서 정확하게 최근의 동향까지는 다 파악을 하지는 못하지만 1차 의료기관은 만관제 사업 준비를 하고 있어 경험을 할 수 있었다. 

 

따라서 이런 사업에 있어서 ICT 기반 모델이 적극적으로 활용될 개연성이 있고 특히 이 중 우리가 근거성을 가지고 있는 디지털치료기기가 같이 연계된다면 환자들에게 큰 효과를 보여줄 뿐만 아니라 우리나라에 있는 이런 중요한 모델, 좋은 모델들의 효과를 통해서 해외에 아주 양질의 질 좋은 그런 디지털치료기기가 보급이 될 수 있는 또 하나의 어떤 기점이 되지 않을까 생각을 한다.

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