디지털 치료기기는 소프트웨어나 하드웨어를 활용해 질병의 예방, 진단, 치료, 관리를 지원하는 의료 기기다. 이러한 디지털치료기기는 환자의 건강 상태를 모니터링하고 의료 전문가와 환자 간의 상호작용을 강화하는 역할을 한다. 미래에는 더욱 발전된 기술과 데이터 분석을 통해 개인 맞춤형 치료를 제공하는 디지털 치료기기가 더욱 늘어날 것으로 기대된다.   이러한 디지털 치료기기는 전 세계적으로 성장 가능성이 높은 분야 중 하나다. 특히 인공지능으로 대변되는 기술 발전으로 비대면 진료, 맞춤형 의료서비스, 실시간 환자 모니터링 등의 수요가 증가하고 있다.   디지털 치료기기는 의사와 환자, 병원에서의 진료와 일상생활을 치료적으로 연결해주는 새로운 임상적 도구로써 큰 가능성을 가지고 있다. 앞으로는 병원 치료의 보조 수단이나 치료 순응도 강화, 데이터 피드백, 실시간 알림, 교육 등에 사용될 것으로 예상된다.   디지털 치료기기 시장은 미래에 더욱 성장할 것으로 기대되며 국내에서도 급여화 절차와 관련된 준비가 필요하다.   디지털 치료기기는 알약이나 캡슐 기반의 케미컬 의약품의 1세대 치료제에서 항체･세포 기반의 바이오 치료제인 2세대 치료제로, 나아가 의료기기로써 소프트웨어(SaMD; Software as Medical Device)가 3세대 치료제로 발전하고 있다.   이러한 디지털 치료기기는 기존의 화학적 치료제와는 기전이 완전히 다르기 때문에 임상 속도를 단축할 수 있는 새로운 규제가 있다면 시장이 더욱 빠르게 성장할 것으로 기대된다.   특히 글로벌 디지털 치료기기 시장규모는 급성장 하고 있으며 국내 디지털 치료기기 시장도 함께 부상하고 있다.   본지는 창간 69주년을 맞아 디지털치료기기를 주제로 특집을 마련했다.   이번 특집에서는 대한민국의학한림원이 최근 개최한 ‘디지털치료기기 현재와 미래’ 포럼에서 발표된 ▲디지털치료기기의 이해 ▲디지털치료기기의 새로운 개척 영역 ▲디지털치료기기 어떻게 혁신하고 평가할 것인가? ▲디지털치료기기 어떻게 보상하고 평가할 것인가? ▲디지털치료기기 플랫폼 소개 강연과 토론 내용을 요약, 정리해 게재한다.

 

 

5. 디지털치료기기 플랫폼 소개 - 이은 교수(연세의대 정신과학) 

 

▲ 이은 교수(연세의대 정신과학)

제약회사에 해당하는 치료기기 개발업체가 있다. 개발회사는 제약회사와 비슷하게 의사와 그 개발과 임상시험을 협력하다. 개발되어 정부에서 사용승인을 받은 디지털치료기기는 각 병원의 심의를 거친 다음에 병원에서 사용하는 치료제의 일종으로 OCS에 처방 목록에 오르게 된다.

 

세브란스병원은 현재 구매팀에서 이 디지털치료기기를 선 구매하기로 결정했다. 그리고 의사가 의료기관 OCS에서 처방을 하면 환자가 수납한 후에 본인의 모바일 디바이스에 내려받아서 사용하게 된다.

 

환자가 사용한 정보는 치료기기의 개발업체 서버에 쌓이게 되고 또 이 개발업체는 이 정보를 다시 의료기관 EMR에 열람할 수 있는 형태로 제공한다. 

 

개발된 디지털치료기기는 정부기관으로부터 심의를 받아서 사용승인을 얻게 되며 보험 등재 여부를 결정 받는다. 전문의약품과 조금 다른 것은 실사용 증거 평가라는 절차가 있다.

 

순응도를 모니터링하는 것이 기존에 있는 전문의약품과 다른 디지털치료기기에서 현재 이루어지고 있다.

 

불면증 치료기기 관련해서 얻어진 데이터에서도 마찬가지로 순응도가 치료 효과에 굉장히 유효한 영향을 주는 것으로 증명되는 연구 결과가 나왔다. 그렇기 때문에 개발된 디지털치료기기가 실제로 잘 사용되는지, 사용 후에 또 그 효과는 임상시험 결과와 동일한지, 부작용은 없는지 등에 대해서 정부가 모니터링할 필요성이 있다.

 

이 모든 과정을 원활하게 이루어지게 만드는 것이 플랫폼의 역할이다. 그런데 이 플랫폼이 없다면 디지털치료기기 개발업체는 병원마다 다른 OCS, 다른 EMR에 맞춰서 매번 다른 인터페이스를 만들어야 되고 그때마다 다른 태블릿 PC를 사용해야 한다.

 

그리고 정부는 정부대로 실상 증거 모니터링을 할 수 없다. 통합된 플랫폼이 없다면 A 병원에서 처방한 정보를 B병원에서는 알 수 없고 정보도 알 수 없다.

  

또한 환자는 매번 다른 플랫폼에 자기의 정보를 입력하게 되기 때문에 개인 정보 유출에 대한 걱정을 하게 된다.

 

환자 그리고 의료기관, 개발업체, 정보 등 치료기기 관련 사용자들에게 편리하고 안전하고 정확하게 데이터를 주고받기 위해서는 호환성이 높고 표준이 되는 디지털치료기기 플랫폼을 개발할 필요가 있다.

 

디지털 료기기 플랫폼 개발은 산업육성을 위해서 꼭 필요한 것이었고 산자부에서 디지털치료기기 산업육성 및 글로벌 진출 지원사업을 공모했다.

 

그래서 그 총괄 과제와 1세부 과제를 연세의료원에서 수행하게 되었고 총괄과제 책임자는 연세대 임준석 디지털헬스 실장이다.

 

나는 1세부 과제인 디지털 치료기기 개발 전주기 지원을 위한 개방형 플랫폼 개발사업 CONNECT DTx의 책임을 맡고 있다.

 

CONNECT DTx는 플랫폼 개발 7대 추진 전략의 약자다. 플랫폼은 디지털치료기기 관련해서 생성되는 모든 데이터와 또 이와 관련된 주체들을 연결해야 한다.

 

또한 국내에서 개발된 디지털치료기기의 해외 진출을 위해 국제적으로 통용될 수 있는 인터페이스가 필요하다.

 

디지털치료기기의 다양한 영역의 전문가들로 구성된 건강한 DTx 생태계를 구축하는 것 역시 플랫폼이 추진해야 하는 방향이라고 생각한다.

 

이를 위해 관련 분야의 다양한 최고 전문가들을 플랫폼 개발에 참여시켜 사용자 편의성을 높이고 다양한 경험을 통해서 얻게 된 노하우를 플랫폼 개발과제에 함께 담고자 했다.

 

추진 전략을 통해서 개방형 플랫폼 기반의 디지털치료기기 연구개발을 지원하고 2세부, 3세부, 4세부, 5세부가 수행하는 여러 질환 관련 디지털치료기기 기술개발 내용을 상용화 하는 것을 지원하는 것이 좀 더 큰 그림이자 총괄 과제의 목표다.

 

디지털치료기기 플랫폼 개발은 과제 수행 기간 동안에 3대 영역, 10대 과제로 추진한다. 즉, 개발 결과를 네 종류 이상의 디지털치료기기 제품에 적용하고 다양한 규모의 의료기관의 실증, 적용, 유효성을 검증한다.

 

또 개인 인증 기반으로 생성된 디지털치료기기 관련해서 만들어지는 데이터와 EMR 기반으로 만들어지는 의료기관의 데이터를 통합해서 안전하게 사용하도록 한다.

 

OCS 그리고 EMR과 소통해서 데이터를 전송하고 심사청구 시스템과도 연동 가능하게 만들고 디지털치료기기 개발업체가 해결하기 어려운 제품 개발, 표준 절차, 정보 보안 및 관리 기술, 그리고 실증 기술 개발, 디지털 바이오마커 발굴 등을 수행하도록 만드는 것 역시 플랫폼 개발사업의 추진 범위다.

 

플랫폼 개발 과정에는 많은 이해 당사자들의 참여가 있었다. 국내외 디지털 치료기기 개발업체 대상으로 두 차례 설문조사를 한 결과, EMR 연동의 어려움, 개발이나 평가 프레임워크의 부족, 규제 기관과 소통하기 위한 기준이 현재까지 없었다는 점 등이 있다.

 

그리고 임상시험 기관과 매칭하는 것이 어려웠다는 등의 요구를 파악 했고 이 내용들을 반영하고자 노력했다. 또 정부기관의 포커스그룹 인터뷰를 통해 기관별 핵심 니즈를 파악했다.

 

국내에서 디지털치료기기를 개발하고 있는 업체는 거의 본 플랫폼 개발사업에 참여했다.

 

이 중에 식약처 임상승인을 완료한 제품은 8개 업체, 9개다. 

 

플랫폼 개발은 디지털치료기기 관련 생태계 전반을 잘 구축하는 데 인프라 같은 역할을 하는 것이다. 따라서 정책, 임상시험, 작용기전 개발과 임상 지원, 사업화, UIUX, 플랫폼의 보안, 인증, 운영, 법률적인 문제까지 개발 전반에 걸친 다양한 분야의 자문가들을 초빙해 자문단을 구성했다. 

 

개발한 디지털치료기기 플랫폼의 구조도인데 아래쪽에 세브란스병원이 플로우를 그렸고 위쪽에 내용들을 그렸는데 환자가 의료기관을 방문, 진료를 받게 되면 의사는 OCS에서 디지털치료기기 처방 목록 중에 하나를 처방한다.

 

환자가 수납을 하면 수납한 정보가 플랫폼을 통해서 해당 디지털치료기기 개발업체에 전달된다.

 

업체는 플랫폼을 통해서 환자에게 인증코드를 전송하고 환자는 본인의 모바일 디바이스에 내려받아서 사용하게 된다.

 

업체는 환자의 사용 이력과 정보를 플랫폼에 전달하고 실사용 근거를 모니터링하는 정보기관은 플랫폼을 통해서 이 정보를 확인할 수 있다.

 

환자의 치료기기 사용 결과 역시 플랫폼을 통해서 다시 의료기관 EMR에 전송된다. 의사는 이 정보를 바탕으로 환자를 진료한다.

 

이 모든 과정에 의료 IT시스템 간의 데이터 교환을 위해서 개방형 API를 제공하는 기본 의료 데이터 표준인 화이어를 적용했다. FIRE API를 적용하면 서드 파티 앱을 기존 시스템과 통합할 수 있다.

 

디지털치료기기의 플랫폼은 의료 현장에서 의료기관, 환자, 디지털 치료기기 업체, 나아가 정책기관 등 다양한 사용자 간의 연결성을 확대하는 역할을 수행한다.

 

세브란스병원의 디지털치료기기 플랫폼을 활용한 첫 처방 사례를 소개한다.

 

세브란스병원에서는 자극 조절법, 수면제한 요법, 수면습관 교육 등 기존의 불면증 인지행동치료를 디지털화한 불면증 디지털치료기기를 임상에 적용하였다.

 

세브란스병원에서는 불면 증상이 있는 27세 대학생 환자가 첫 처방에 참여하였다. 환자가 처음 내원하게 되면 불면 증상에 대한 스크리닝, 환자 동의를 거쳐 불면증 디지털치료기기 처방이 내려진다.

  

현재 디지털치료기기 플랫폼에는 세브란스병원에 연동 완료되었고 식약처 승인을 받은 두 가지 종류의 디지털치료기기 역시 연동 완료됐다.

 

올해는 강남세브란스병원, 용인세브란스병원, 서울성모병원, 분당서울대병원, 그리고 고대 안암병원, 국민건강보험 일산병원에 연동 예정이다.

 

연내에 추가로 품목 허가가 난 다른 디지털치료기기들을 EMR 플랫폼에 연동할 예정이다. 

 

내년에는 원주세브란스병원, 서울시립보라매병원, 가천대길병원, 그리고 1차, 2차 병원에 연동할 계획을 가지고 있다.

 

향후 빅테크 플랫폼 기반 참여자 확대를 통해서 민간 헬스케어 플랫폼 시장과의 적극적인 협력을 계획하고 있다. 이것은 아마도 앞으로 오게 될 디지털헬스케어 시장의 EMR 연동의 엔트리 포인트로 작용하게 될 가능성이 있다.

 

플랫폼이라는 말이 제일 먼저 사용되게 되는 것이 우리 머릿속의 기차 플랫폼인데 말 그대로 더 많은 기차가 더 많은 사람들이 이용할 수 있도록 호환성을 가지고 표준이 되는 선로를 잘 깔고자 하는 것이다.

 

정부 기관의 활용도 제고를 위해서 역시 산자부, 식약처, 복지부 등 담당부서와 논의하고 있다. 또한 앞으로 국내에서 개발된 디지털치료기기의 세계 시장 진출을 돕기 위해서 올해부터 해외 홍보를 할 계획이다.

 

디지털치료기기는 의료자원의 효율적인 활용을 가능하게 한다는 측면에서 그 가치가 인정된다고 생각한다. 지금은 거의 모든 나라에서 정신질환이 먼저 개발되고 사용되고 있지만, 생활 습관을 교정하는, 혹은 생활 속에서 치료가 병행돼야 하는 만성질환, 당뇨질환이 대표적인데 그런 것 역시 모두 디지털치료기기의 타깃이 될 것이다.

 

즉 병원에 와서 어떤 그 시점의 상태에 대해서만 진료가 이루어지던 기존 진료와는 달리 환자의 일상생활 속의 질환 상태를 파악하고, 이에 대해서 치료적인 개입을 시행하는 것이 디지털치료기기가 가져올 미래라고 생각한다.

 

환자 입장에서 실제로 어떤 불면증이나 어떤 장애가 있어서 왔는데 의사가 갑자기 앱을 깔고 그것의 지시대로 행동을 하세요, 그러면 좋아질 겁니다, 라고 말하면 보통 기대는 어떤 상담이나 약물을 처방으로 받아가기를 원하는데 갑자기 애플리케이션 얘기를 하고, 이걸 하라고 그러면 처음에 약간 좀 이렇게 신뢰감이 떨어지거나 거부감이 들 수 있을 것 같은데 실제 임상경험 결과, 수용하려는 태도가 세대에 따라서, 의식에 따라서 굉장히 다른 것 같다.

 

일부러 디지털치료기기를 처방받고자 찾아오는 사람들도 상당히 많이 존재하고 본인들이 어떤 대화를 통해서 의사와 주고받으면서 문제를 파악하고 문제를 해결하는 것보다는 애플리케이션을 통해 문제를 파악하고 문제를 해결하고 싶어 하는 사람들도 상당히 많이 있다.

 

이것이 연령층이 젊을수록 더 많지만 연령층이 많은 나이에서도 이 디지털치료기기를 사용해보고자 찾아오셔서 문의하시는 사람들이 굉장히 많이 있다.

 

그리고 현재 개발되어 있는 정신과 영역에, 특히 사용허가를 받은 불면증 인지행동치료를 담은 애플리케이션의 경우에는 불면증 인지행동 치료라는 것의 치료효과에 비해서 accessibility가 떨어져서 그 accessibility를 향상시키기 위해서 본인에게 치료 동기가 있는 환자들이 많이 오고 있다.

 

그래서 어떤 그 치료의 패러다임이 변경되는 것에 대해서 수용성이 큰 사람들은 상당히 많이 존재한다.

 

물론 그렇지 않은 환자들도 존재하지만 세대가 바뀌고 시대가 바뀌는 만큼 치료의 어떤 패러다임도 바뀐다는 의미에서 디지털치료의 시대는 이미 온 것으로 생각한다.