【후생신보】대화제약은 지난 18일 경구용 파클리탁셀 제제인 리포락셀액의 위암 2차 치료에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)로부터 희귀의약품지정(ODD)에 대해 ‘긍정적 의견’을 받았다고 29일 밝혔다.

리포락셀액의 COMP 긍정 의견 채택에 따라 EMA의 ‘희귀의약품 지정’에 청신호가 켜졌다는 평가다.

유럽에서 리포락셀액이 희귀의약품으로 지정되면 신약 허가 심사 기간 단축, 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면, 신약 허가 후 10년 동안 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있다.

리포락셀은 대화제약의 DHLASED(대화 지질기반 자체유화 약물전달체계) Platform 기술을 적용하여 세계최초로 난용성 약물인 파클리탁셀을 경구용화한 첫 번째 결과물로 적응증 위암에 대해 2016년 9월 식품의약품안전처로부터 승인받은 개량신약이다.

리포락셀은 과거 위암의 2차 치료에 있어 국내 12개 센터에서 238명을 대상으로 진행한 3상 임상시험과 기술 수출된 중국 파트너 기업인 하이흐(Haihe) 바이오파마가 중국에서 536명의 환자를 대상으로 53개 센터에서 진행한 3상 임상시험을 통해 각각 안전성과 유효성을 입증했다.

임상을 통해 기존 정맥주사요법 대비 비열등성을 입증하였으며 부작용 중 특히 탈모와 말초신경병증 등에 있어 개선된 결과를 보였다고 밝힌 바 있다.

대화제약은 관계자는 “리포락셀액은 기존 파클리탁셀 정맥주사(IV) 치료법에서 요구되는 전처치 및 3시간 넘는 투약시간이 불필요하여 환자의 편의성 및 안전성 측면에 크게 도움이 되며, 치료시간 단축으로 암 전문 병원의 운영 개선 및 더 많은 암 환자들에게 암 전문 병원에서 치료받을 수 있는 기회를 부여할 수 있는 등 암 치료의 효율성을 제고시키는데 기여할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

또한, “중국 파트너 기업인 하이흐가 적응증 위암에 대해 중국에서 품목허가 심사 진행 중으로 빠르면 연내 허가 완료 및 시판이 진행될 것으로 기대하고 있다”며 “적응증 유방암에 대해 진행 중인 다국적 임상(MRCT/3상: 한국, 중국 및 동유럽)이 원활히 진행되고 있다”고 이 관계자는 덧붙였다.