【후생신보】삼일제약(대표 : 허승범 회장)은 삼성바이오에피스(대표 : 고한승 사장)가 개발한 ‘아멜리부주(성분명 라니비주맙)’를 출시했다고 25일 밝혔다.

아멜리부는 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러로 삼일제약은 지난해 개발사인 삼성바이오에피스와 해당 제품에 대한 국내 유통, 판매 계약을 체결한 바 있다.

아멜리부는 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합, 신생혈관 형성을 억제하는 기전으로 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상의 치료 등에 효능효과를 가진 안과질환 치료제다.

보험약가는 46만 3,773원으로 오리지널 제품인 루센티스 82만 636원 보다 43% 낮게 등재됐다. 환자의 경제적 부담 경감은 물론, 건강보험 제정에도 적잖은 기여를 할 수 있을 것으로 보인다.

삼성바이오에피스는 지난해 6월 한국망막학회 추계학술대회에서 루센티스와 아멜리부 간 효능 및 안전성, 면역원성 등의 동등함을 확인했다는 내용의 임상 3상 결과를 공개한 바 있다.

삼일제약 이정우 차장(아멜리부 PM)은 “바이오의약품은 그 특성상 효과, 안전성의 입증과 일관된 품질관리가 무엇보다 중요하다”라며 “글로벌 임상 및 FDA, EMA 허가를 통해 입증된 ‘아멜리부’의 효과와 안전성, 삼성바이오에피스의 기술력과 경험에 기반한 품질관리는 의료인과 환자에게 높은 신뢰를 줄 수 있을 것”이라고 말했다

한편 아멜리부는 삼성바이오에피스가 개발하여 상용화한 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제로서 한국을 포함해 미국, 유럽, 캐나다에서 판매 허가를 획득했으며, 앞서 지난해 6월 미국 시장에 출시한 바 있다.