▲ GMP를 위반 회수 조치된 24개사 43개 품목 리스트

【후생신보】GMP를 준수하지 않고 의약품을 제조하다 적발된 사례가 끊이지 않고 발생, 문제다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조업체 케이엠에스제약에서 제조한 ‘레바코스정’ 등 43개 품목(자사제조 10, 수탁제조 33)에 대해 잠정 제조․판매 중지하고 회수 조치했다고 20일 밝혔다.

이번 조치는 케이엠에스제약에 대한 현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반한 것에 따른 결과다.

식약처는 문제의 품목을 복용중인 환자는 의료진과 상의해 대체 의약품으로 전환토록 권고했다. 의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.

보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제할 수 없도록 조치를 요청했다고 식약처는 밝혔다.

이번 GMP 위반 적발은 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 올해부터 운영 중인 ‘GMP 위반 우려 업체 대상 무통보 점검’으로 적발된 사례다.

식약처는 “지난해부터 운영 중인 ‘의약품 제조‧품질 불법행위 클린 신고센터’와 올해 12월 시행 예정인 ‘GMP 적합판정 취소제’ 등 안전한 의약품 제조를 위해 필요한 제도를 바탕으로 의약품 제조소에 대한 현장점검을 지속적으로 실시, 안전하고 고품질의 의약품이 국내에 공급되도록 적극 노력하겠다”고 밝혔다.

한편, 식약처는 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성한 경우 GMP 적합판정을 취소하는 제도(｢약사법｣ 일부 개정, ’22.6.10.)를 지난 9월 30일 입법 예고한 바 있다.