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식약처 에이프로젠 ‘헬스나민주’ 품목허가 취소

문영중 기자 | 기사입력 2022/07/20 [14:19]

식약처 에이프로젠 ‘헬스나민주’ 품목허가 취소

문영중 기자 | 입력 : 2022/07/20 [14:19]

【후생신보】식품의약품안전처가 최근 에이프로젠제약의 ‘헬스나민주’ 품목허가를 취소했다.

 

식약처는 신고사항과 다르게 제조된 헬스나민에 대해 시험검사를 진행한 결과 아세틸시스테인 함량시험에서 기준치 보다 10% 이상 과부족, 이 같은 조치를 취했다. 헬스나민의 품목허가 취소 일자는 7월 22일이다.

 

헬스나민은 뇌기능 손상(뇌질환)을 수반하거나 수반하지 않은 중증의 간기능 장애(간부전)시나 간성혼수 치료에 사용되는 전문의약품이다.

 

식약처는 또, 약사법을 위반한 삼성제약의 2개 품목에 대해서도 행정처분을 내렸다.

 

아미서플주는 함량시험을 실시하지 않았고 트로미솔주는 아세틸시스테인 함량시험 변경사항을 신고하지 않아 각각 해당 품목 제조업무정지 4개월과 1개월 15일의 행정처분이 내려졌다. 또, 해당 제형(주사제) 제조업무 정지 15일이 추가됐다. 

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