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한미약품, 지난 9월 이후 생산된 로사르탄 불순물 無

식약처, 1일 섭취 허용량 초과 제품 99개사 306개…이달 1일부턴 허용량 이하만 출하 중

문영중 기자 | 기사입력 2021/12/07 [11:24]

한미약품, 지난 9월 이후 생산된 로사르탄 불순물 無

식약처, 1일 섭취 허용량 초과 제품 99개사 306개…이달 1일부턴 허용량 이하만 출하 중

문영중 기자 | 입력 : 2021/12/07 [11:24]

 【후생신보】한미약품이 지난 9월 식약처 불순물 관련 지시 공문 이후 생산, 시장에 공급중인 모든 로사르탄 성분의 제품들은 Azido 불순물(AZBT, LAZ-A)에서 자유로운 만큼 안심하고 처방 복용해도 된다고 7일 밝혔다.

 

이날 한미약품은 식약처의 안전성 배포 자료 이후 즉각 내보낸 보도자료를 통해 이같이 밝혔다.

 

한미는 “다만 식약처가 새로운 Azido 불순물에 대한 추가 검사를 지시하기 전에 생산됐던 제품들은 과거 확정된 검사법이 없어 새로운 불순물에 대한 시험검사 없이 공급할 수 밖에 없었던 까닭에 원료에서 불순물 검출 가능성은 배제할 수 없어 신속하게 전수 회수하기로 했다”고 덧붙였다.

 

이어 “제조 배치별 선별 검사를 해도 되지만 이 방법엔 시간이 많이 걸려 환수 불안을 조기해 회수하기 어렵다는 판단에 따라 9월 이전 생산분 전수 회수를 선택했다”고 해명했다.

 

나아가 “알려진 모든 불순물들에 대한 엄격한 시험검사로 품질 적합이 확인된 제품들만 시장에 충분히 공급되고 있으니 로사르탄 제제를 처방 및 처방해도 된다”고 다시한번 강조하고 “앞으로 한미는 이미 알려진 불순물 뿐 아니라 새로운 불순물에 대해서도 빠른 조치로 대응해 일관성을 유지하고 국민 건강에 이바지 하는 신뢰받는 기업이 되도록 최선의 노력을 다하겠다”고 다짐했다.

 

한편, 식약처는 이날 보도자료를 통해 로사르탄서 아지도 불순물이 검출됐다며 업체가 자발적 회수 중에 있다고 밝혔다.

 

더불어 대다수 제품 1일 섭취허용량을 초과했지만 인체 위해 우려는 매우 낮다고 의료진과 국민 우려 불식을 위해 노력하는 모습을 보였다.

 

식약처에 따르면 불순물이 허가용량 이상으로 검출된, 시중 유통중인 로사르탄 품목은 99개사 306개 품목에 달했다.

 

반면 65개 품목은 전체 또는 일부 제조번호 제품이 1일 섭추 허용량 이내인 것으로 확인돼 사용가능하며 12월 1일부터는 로사르탄 아지도 불순물이 허용량 이하인 제품만 출하되고 있다고 식약처는 밝혔다.

 

한편, 제이더블유신약의 코텐션정5/50mg․5/100mg 등 11개 제품은 전체 제조번호에서 미회수 의약품에 이름이 올랐다.   

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