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휴젤 “법 준수했는데…검은 손 때문”

식약처 보툴렉스주 품목허가 취소 처분 억울 입장
청문회는 요식행위…“제품 유통․경영 지장 없을 것”

문영중 기자 | 기사입력 2021/12/03 [01:00]

휴젤 “법 준수했는데…검은 손 때문”

식약처 보툴렉스주 품목허가 취소 처분 억울 입장
청문회는 요식행위…“제품 유통․경영 지장 없을 것”

문영중 기자 | 입력 : 2021/12/03 [01:00]

【후생신보】휴젤이 식약처의 보툴렉스 품목허가 취소 처분에 대해 청문 절차는 요식행위에 불과했고 법을 지켰을 뿐인데 억울하다는 입장을 밝혔다. 더불어 이번 식약처의 조치 뒤에는 경쟁사를 음해하는 보이지 않는 손이 작용하고 있다는 의혹도 제기했다. 

 

휴젤은 2일 식약처의 보툴렉스 품목허가 취소 처분과 관련 “휴젤을 신뢰하는 투자자와 의료계 그리고 국민 여러분께 심려를 끼쳐 드린 점에 대해 진심 사과의 말씀을 드린다”며 이 같은 내용의 보도자료를 배포했다.

 

휴젤은 자료를 통해 “식약처 처분 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다”며 “이번 조치는 국내에 설립된 무역회사를 통하여 수출(간접 수출)한 제품을 국내 판매로 간주한 식약처의 해석으로 인한 것으로, 당사는 지난 11월 24일 서울 식약청에서 열린 청문회를 포함, 식약처와의 소통을 통해 이 같은 무리한 해석을 바로잡고자 노력해 왔다”고 항변했다.

 

유럽과 미국 등 해외 판매를 코 앞둔 시점에서 굳이 무리하게 국가출하승인을 받지 않은 제품을 판매할 하등의 이유가 없다는 게 휴젤 측 주장이다.

 

휴젤은 이어 사업 초기 글로벌 시장 확장을 위해 해외에 수출할 수 있는 네트워크를 가지고 있는 국내외 무역회사들과 협력해 왔고 이러한 ‘간접수출’은 해외 거래선을 직접 개척할 수 없는 중소기업의 수출 장려를 위해 대외무역관리규정에서도 수출의 한 형태로 인정하고 있는 무역 방식이라며 식약처의 이번 결정에 의구심을 드러냈다.

 

특히, 식약처의 이번 결정 뒤에는 휴젤의 승승장구를 곱게 보지 못하는 경쟁사의 보이지 않은 검은 손이 작용한 것으로 보인다는 입장이다.

 

식약처는 그동안 국내 시장 유통을 위해서는 국가출하승인이 반드시 필요하지만 수출용 제품은 국가 출하승인이 필요 없으며 수입자가 요청하는 경우 신청이 가능하다고 일관되게 안내해 왔다. 

 

휴젤은 “국내 판매용 제품은 전량 국가출하승인을 받아왔으며, 수출의 경우에도 대만, 코스타리카 등 수입자가 요청하는 경우에는 국가출하승인을 받고 수출해 왔다”고 해명했다.

 

실제 휴젤의 ‘보툴렉스’는 지난 10년간 1,500여회의 국가출하승인 과정에서 단 한 번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없으며 수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 안내를 따랐을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 이유가 전혀 없다고 해명했다.

 

휴젤은 또 “명백한 법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내리고 기존 입장을 고수한 식약처의 이번 처분에 대한 아쉬움”을 밝힘과 동시에 “즉각적으로 식약처 조치에 대한 취소 소송(본안소송)을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 진행해 제품의 유통과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응하도록 하겠다”고 밝혔다.

 

나아가 휴젤은 “보툴렉스는 출시 후 안전성, 유효성 측면에서 경쟁력을 인정받아 5년 연속 국내 1위 자리를 지키고 있고 특히, 지난해 국내기업 최초로 중국 보건당국으로부터 유럽과 미국 시장으로의 진출도 목전에 두고 있다”며 “유통 형태에 대한 해석 차이로 인한 식약처의 이번 조치가 글로벌 시장으로 도약하려는 휴젤과 한국 제약바이오 업체들의 명성과 신뢰에 손상을 입혀서는 안 될 것”이라고 경고했다.

 

휴젤은 끝으로 “주주 여러분께 심려를 끼쳐 드린 점 다시 한 번 진심으로 사과 드린다”며 “앞으로 진행될 법적 절차를 통해 주주와 기업 가치 제고를 위해 최선을 다할 것임을 약속 드린다”고 다짐했다.

 

한편, 식약처는 이날 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매했다며 휴젤의 보툴렉스 4개 제품과 파마리서치바이오 리엔톡스 2개 제품의 품목허가를 오는 13일자로 취소한다고 밝힌 바 있다.

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