【후생신보】휴젤의 보툴리눔 톡신 레티보의 유럽행에 속도가 붙고 있다. 유럽 보건당국이 해당 제품 생산 공장에 대한 실사를 완료했고 올해 말 품목허가가 예상된다. 품목 허가 신청해 제출 1년 반만의 일이다.

휴젤(대표집행임원 손지훈)은 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(수출명)’의 생산을 담당하는 ‘거두공장’에 대한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사가 성공적으로 마무리됐다고 18일 밝혔다.

EMA의 실사를 이변없이 잘 마무리 한 휴젤의 춘천 거두공장은 최첨단 자동화 시설로 연간 500만 바이알 이상의 톡신 생산이 가능하다. 해외 시장에 수출되는 제품 생산이 주 목표.

EMA는 지난 12~14일 사흘간 거두공장 내 제조시설 및 품질관리 스시템 등에 대한 실사를 진행했다.

EMA의 거두공장 현장 실사가 원활하게 진행된 만큼 휴젤은 연내 EU GMP 인증 역시 무난하게 취득할 수 있을 것으로 보고 있다.

특히, 거두공장은 지난 8월 세계에서 가장 높은 수준으로 평가받고 있는 미국 FDA의 cGMP 실사도 순조롭게 마무리된 바 있어 미국과 유럽 양국의 허가 승인 기대감이 높아지고 있다.

휴젤은 이번 실사에 대한 EMA의 피드백에 빠르게 대응, 해당 인증 취득과 함께 유럽 진출을 위한 마지막 과정에 더욱 속도를 올려 올해 말 품목허가를 획득하겠다는 계획이다.

휴젤 관계자는 “이번 유럽의약품의 거두공장 실사가 성공적으로 진행된 만큼 중국에 이어 또 하나의 거대 시장인 유럽 진출이 목전으로 다가왔다”며 “올해 유럽, 내년 미국 진출까지 주요 톡신 시장 진출을 모두 완료, 전 세계 톡신 시장의 95%를 커버하는 글로벌 톡신 기업으로 자리매김할 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 말했다.

한편, 현재 약 1조원 규모로 추정되는 유럽 시장은 미국과 함께 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 70%를 차지하고 있는 거대 시장이다. 

휴젤은 유럽 시장 진출을 목표로 지난 2019년 1월 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 전문 제약사 ‘크로마(Croma)’와 함께 폴란드, 독일 임상 3상(Bless 1,2)을 완료, 다음해인 2020년 6월 품목허가 신청서 제출을 완료한 바 있다. 

레티보에 대한 승인이 완료되면 크로마와의 파트너십을 바탕으로 유럽 시장의 70%를 차지하는 영국, 프랑스, 이탈리아, 독일, 스페인 5개국을 중심으로 젊은 소비자층을 공략, 출시 3년 내에 10% 이상의 시장점유율을 확보한다는 계획이다.