【후생신보】지난 2019년 7월 국내 유통된 인공유방의 부작용으로 대규모 리콜 사건이 발생한 데 이어 여전히 인공유방 부작용 신고 건수가 줄지 않고 있는 것으로 나타났다. 

이에, 규제기관이 의료기관과 인체삽입 의료기기에 대한 환자중심 추적관리와 의심환자 예방관리에 내실을 가해야 한다는 지적이 나왔다.

무소속 이용호 의원이 식품의약품안전처에 받은 최근 5년간(2016년∼2021년 6월 30일) 국내 유통 실리콘겔인공유방 현황 자료에 따르면, 총 유통물량은 41만 8,019개로 연 평균 7만 7,000개 가량이 유통된 것으로 나타났다.

업체별로는 한스바이오메드㈜ 제품이 9만 4,040개로 가장 많고, 이어 한국존슨앤드존슨메디칼㈜ 9만 342개, ㈜모티바코리아 8만 7,575개, 한국엘러간㈜ 5만 9,445개, ㈜그린코스코 5만4,173개, ㈜사이넥스 1만 9,613개 순으로 나타났다.

이들 업체 물량 중 부작용 증상이 공식 보고된 사례는 총 4595건이다. 한국엘러간㈜ 3118건으로 가장 많았고, 한국존슨앤드존슨메디칼㈜ 967건, 한스바이오메드㈜ 233건, ㈜사이넥스 212건, ㈜모티바코리아 65건 순이었다. 공식 신고 건수로만 본다면 산술적으로 한 해 평균 919건의 부작용이 발생한 셈이다.

특히 부작용 증상별로는 구형구축 증상이 2,023건으로 가장 많았고, 파열 1,495건, 장액종 187건, 통증 136건, 염증 108건 순으로 나타났다. 혈종, 육아종, 역형성대세포림프종 등을 포함한 기타 부작용 증상이 307건이다.

지난 2019년 4만 6,837명의 환자가 수술받은 한국엘러간 사의 인공유방 제품에서 부작용 증상이 나타나, 제품 리콜 조치가 결정됐고 미사용 제품 6881개 회수와 이식환자에는 회사 측의 피해구제 및 추적관리가 시행 중에 있다.

이용호 의원은 "해당 사건 이전부터 시중에 유통된 물량으로 수술한 환자들이 있고, 해당 환자들에 구형구축 등 부작용 증상은 지속적으로 신고되는 상황"이라고 말했다.

이어 "인체에 삽입한 의료기기에 심각한 부작용 증상이 발생했다면 규제기관이 의료기관과 함께 보다 적극적으로 해당 제품을 이식한 환자를 찾아내고 정기적으로 안전성 여부를 확인해야 한다"고 밝혔다.

그러면서 "드러나지 않은 의심환자가 더 큰 질병으로 확대되지 않도록 예방관리하는 것이 중요하다. 사회적으로 안전성 문제가 대두된 인체이식형 의료기기에 대해 더욱 환자의 입장에서 부작용 관리와 추적관리에 내실을 기해야 한다"고 강조했다.