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셀트리온, 아바시틴 바이오시밀러 FDA에 품목허가 신청

문영중 기자 | 기사입력 2021/10/01 [08:42]

셀트리온, 아바시틴 바이오시밀러 FDA에 품목허가 신청

문영중 기자 | 입력 : 2021/10/01 [08:42]

【후생신보】셀트리온은 지난달 30일 미국 FDA에 아비스틴의 바이오시밀러 ‘CT-P16(성분명 베바시주맙)’에 대한 품목허가 신청서를 제출했다고 10월 1일, 오늘 공시를 통해 밝혔다.

 

셀트리온의 이번 CT-P16의 품목허가 신청은 전이성 또는 재발성 비소세포암에 대한 일차 치료제로서 아바스틴과 유효성과 안전성을 비교하는 임상 3상 시험에 기반하고 있다.

 

CT-P16의 오리지널인 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포성 폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 순환성 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등의 적응증을 가지고 있다.

 

셀트리온은 “임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지 않는다”고 밝히고 “허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있다”며 신중한 투자를 주문했다.

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