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식약처, 코로나 치료제 ‘렉키로나주’ 품목허가

허가 조건 삭제, 효능․효과 중 고위험군 경증 범위 확대…안전성 양호

문영중 기자 | 기사입력 2021/09/17 [18:40]

식약처, 코로나 치료제 ‘렉키로나주’ 품목허가

허가 조건 삭제, 효능․효과 중 고위험군 경증 범위 확대…안전성 양호

문영중 기자 | 입력 : 2021/09/17 [18:40]

【후생신보】식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난달 10일 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주(레그단비맙)’를 변경허가했다고 17일 밝혔다.

 

셀트리온이 제출한 글로벌 3상 임상시험 결과 보고서를 면밀히 검토, 허가 조건을 삭제하고 투약 가능한 환자 범위를 확대한 것이다.

 

이로써 렉키로나의 효능․효과는 ‘코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료’로 변경허가됐다. 기존에 고위험군 경증 대상은 60세 이상이거나 기저질환을 가진 경증 환자였다. 투여방법도 기존 90분에서 60분간 정맥투여로 단축됐다.

 

안전성은 전반적으로 양호했다고 식약처는 밝혔다. 이상사례 발생빈도는 위약군과 유사했고, 증상은 대부분 경증이나 중등증이었다. 가장 빈번하게 보고된 이상 사례는 간효소 수치상승, 고중성지방혈증 등 이었다. 중대한 이상사례는 ‘주입관련반응(환자 1명)’으로 며칠 내 회복됐다.

 

효과성은 코로나19로 인한 중증으로의 악화와 임상적 회복기간을 통계적으로 유의하게 감소시켰다. 렉키로나를 투여한 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환되는 비율이 위약(434명) 대비 72% 감소했고, 임상적 회복 기간도 위약(12.3일) 대비 4.12일 단축됐다.

 

식약처는 “심사 결과와 전문가 자문 의견을 검토해 종합적으로 이 약품의 사용 범위를 해당 임상시험에서 확인된 ‘고위험군 경증에서 모든 중등증 성인 환자’로 최종 결정했다”고 밝히고 “이번 변경허가로 더 많은 코로나19 환자에게 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 

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