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식약처, 셀트리온 항체 치료제 렉키로나 허가변경 심사 착수

문영중 기자 | 기사입력 2021/08/11 [09:06]

식약처, 셀트리온 항체 치료제 렉키로나 허가변경 심사 착수

문영중 기자 | 입력 : 2021/08/11 [09:06]

【후생신보】식품의약품안전처(처장 김강립)는 셀트리온사가 글로벌 3상 임상시험을 바탕으로 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(레그단비맙)’의 허가변경을 지난 10일 신청했다고 11일 밝혔다.

 

셀트리온이 요청한 주요 허가 변경 내용은 ▲허가 조건 삭제 ▲효능효과 확대 그리고 ▲투여시간 단축 등이다.

 

앞서 렉키로나주는 ‘고위험군 경증(60세 이상, 심혈관질환, 만성호흡기질환, 당뇨병, 고혈압 환자)에서 중등증 코로나19 환자 임상 증상 개선’에만 조건부 허가됐다.

 

하지만 셀트리온이 ‘성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증에서 증등증 코로나19 환자 치료’로 허가변경을 신청한 것이다.

 

또, 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥 투여로 투여 시간을 단축하는 내용도 변경 신청에 셀트리온은 포함시켰다.

 

식약처는 “이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획”이라며 “국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

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