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SK바사 코로나19 백신 임상 3상 진입

임상1/2상 stage1 분석 결과 완치자 혈청 대비 5~8배 중화항체 유도 확인
임상3상 수행 위한 글로벌 협력.. 개발 시 전세계 폭넓은 백신 접근 가능성

문영중 기자 | 기사입력 2021/08/10 [11:54]

SK바사 코로나19 백신 임상 3상 진입

임상1/2상 stage1 분석 결과 완치자 혈청 대비 5~8배 중화항체 유도 확인
임상3상 수행 위한 글로벌 협력.. 개발 시 전세계 폭넓은 백신 접근 가능성

문영중 기자 | 입력 : 2021/08/10 [11:54]

▲ SK바이오사이언스 연구원이 백신 개발을 위한 R&D 연구를 진행하고 있다.

【후생신보】SK의 코로나19 백신 후보물질이 임상 1/2상 중간 결과를 토대로 초국가적 글로벌 협력을 통한 임상 3상도 본격적인 시작을 앞뒀다. 화이자, 모더나의 백신 물량 감소 등으로 접종 상황이 휘청이고 있는 상황에서 국산 코로나19 백신 개발이 속도를 내고 있는 모습이다. 

 

SK바이오사이언스(사장 안재용, 이하 SK바사)는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(IPD)와 공동으로 개발하고 GlaxoSmithKline(GSK)의 펜데믹 면역증강제(Adjuvant) 기술을 활용한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상1/2상 stage1 분석 결과에서 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 10일 밝혔다.

 

SK바사에 따르면 고려대 구로병원 등에서 건강한 성인 80명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상1/2상 stage1을 진행한 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 전체에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 항체가 형성돼 중화항체 형성률 100%를 보였다.

 

또 중화항체 유도 수준도 코로나19 완치자의 혈청 패널보다 5배에서 최대 8배가 넘는 것으로 나타났다. 이는 세계보건기구(WHO)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질과 평가법을 통해 측정한 수치로 완치자의 혈청은 중화항체 형성률이 가장 낮은 수준부터 가장 높은 수준까지를 모두 포함했다.

 

안전성 측면에서도 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않아 충분한 내약성을 확보한 것으로 나타났다. SK바사는 고령자까지 포함된 stage2 참여자 247명에 대해서도 6월 말 2차 투약을 마치고 안전성을 추적 관찰 중으로 현재까지 특별한 안전성 문제는 발생하지 않았다.

 

사측은 이 같은 긍정적인 임상1/2상 중간 데이터를 기반으로 GBP510의 임상 3상 시험계획(IND)을 10일 오늘 국내 식약처로부터 최종 승인받았다.

 

국내에서 개발된 코로나19 백신의 임상3상 시험계획이 식약처로부터 승인된 건 이번이 처음으로 SK바사는 내년 상반기 상용화를 목표로 최종 임상에 착수할 예정이다.

 

사측은 해당 후보물질의 초국가적 글로벌 협력을 통해 임상 3상을 진행한다는 방침이다.

 

사측 관계자는 “CEPI(전염병대비혁신연합)가 최초로 지정한 차세대 코로나19 백신 후보물질인 GBP510은 전례 없는 글로벌 협력체의 지원 아래 임상 3상에 진입하게 된다”며 “ GBP510을 중심으로 국경을 초월한 재정적, 기술적, 제도적 협력이 이뤄지면서 팬데믹 극복에 기여할 것으로 예상되는 백신 개발에 대한 기대감도 한층 높아졌다”고 전했다.

 

GBP510의 개발 비용은 국제민간기구인 빌&멜린다게이츠재단과 CEPI가 지원한다. GBP510의 초기 개발 단계부터 함께 해온 빌&멜린다게이츠재단과 CEPI는 최대 총 2억 1,370만 US달러(한화 약 2,450억 원)의 자금을 지원해 왔고 이 중 약 1억 7,300만 US달러가 임상3상 등의 연구개발비로 활용된다. SK바사는 임상 3상과 인허가, 연간 수억 회분 생산 규모의 상업 공정 개발 및 관련 원자재 도입, 변이주에 대비한 추가 연구 등에 연구개발비를 투입할 예정이다.

 

세계적 항원디자인 연구소인 미국 워싱턴대학 IPD는 GBP510의 면역 효과를 최대로 끌어올리는 데 기여했다. GBP510의 ‘수용체 결합 단백질’(RBD)에는 SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 IPD의 ‘자체 결합 나노입자’(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이 적용됐고 안정적으로 구조화된 RBD 나노입자가 매우 높은 수준으로 중화항체를 유도하고 바이러스 증식을 차단하는 것으로 확인됐다.

 

GBP510의 백신 효과를 향상시키기 위해 글로벌 제약사 GSK도 협력키로 했다. 또, 글로벌 임상 3상 진행에는 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)가 함께 한다. IVI는 유럽, 동남아 등에서 GBP510의 다국가 임상3상을 수행하고 SK바사는 이를 바탕으로 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차를 진행할 예정이다.

 

국내에선 고려대 구로병원 등 14개 임상기관이 GBP510 임상3상을 수행한다. SK바사와 14개 임상기관은 비교임상 방식으로 GBP510의 면역원성 및 안전성을 평가하게 되며 보건복지부와 식약처 등 보건당국은 국내에서 진행되는 임상3상이 보다 빠르게 수행되고 글로벌에서 그 결과를 인정받을 수 있도록 행정적·제도적 절차를 지원할 예정이다.

 

SK바사와 질병관리청 국립보건연구원, IVI는 최근 다국가 임상3상 공동분석을 위한 협약도 체결했다. 협약에 따라 3개 기관은 임상3상 시험 검체의 중화항체 분석을 공동으로 진행해 보다 정확하고 신속한 결과를 도출하게 된다.

 

이처럼 GBP510 개발을 위해 초국가적 글로벌 협력이 성사되면서 대한민국을 글로벌 백신 허브로 도약시킨다는 목표도 현실화 가능성이 높아졌다.

 

SK바사 안재용 사장은 “GBP510이 성공적 임상을 수행할 수 있도록 헌신해주신 임상 참여자들과 의료진들에게 진심으로 감사의 마음을 전하고 싶다. 범정부지원위원회, 복지부, 식약처, 질병청 등 국내 보건당국과 글로벌 기구들의 긴밀한 협조 아래 현재에 올 수 있었다”며 “긴장의 끈을 놓지 않고 안전성과 효과성이 담보된 백신을 신속하게 개발해 코로나 이전의 일상을 되찾기 위한 전세계의 노력에 보탬이 될 것”이라고 말했다.

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