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대웅제약 나보타, 美․유럽 찍고 만리장성 입성 코앞

中 임상 3상 성공적으로 마쳐…보톡스 대비 우수한 미간주름 개선 확인
오는 2022년 품목 허가 목표…세계 3대 톡신시장 석권 그랜드슬램 성큼

문영중 기자 | 기사입력 2021/07/28 [09:21]

대웅제약 나보타, 美․유럽 찍고 만리장성 입성 코앞

中 임상 3상 성공적으로 마쳐…보톡스 대비 우수한 미간주름 개선 확인
오는 2022년 품목 허가 목표…세계 3대 톡신시장 석권 그랜드슬램 성큼

문영중 기자 | 입력 : 2021/07/28 [09:21]

【후생신보】미국 ITC 소송 등 악재를 하나씩 털어 가고 있는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 나보타가 중국 만리장성 입성을 코앞에 두고 있다. 중국 임상 3상이 성공적으로 끝난 결과로 현지 출시에 청신호가 켜졌다는 평가다.

 

대웅제약(대표 전승호)은 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 중국 임상 3상이 성공적으로 마무리됐다고 밝히고 Topline 결과를 28일 공개했다.

 

대웅제약은 2022년 내년 나보타의 중국 출시를 계획하고 있다. 나보타는 현재 미국은 물론 유럽 등 이미 전세계 55개국에서 품목허가를 획득했고 80개국과 수출 계약을 체결한 바 있다.

 

중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 엄격한 가이드라인에 근거, 진행된 이번 임상은 중등증~중증 미간주름 환자 473명을 대상으로 나보타 또는 보톡스를 동일 용량으로 1회 투여 후 16주까지 4주 간격으로 미간주름 개선 효과를 확인하는 방식으로 진행됐다.

 

그 결과 주 평가 변수인 투여 후 4주째에 미간주름 개선 정도에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조군은 86.8%로 비열등성이 입증됐다

 

미국 최대 투자은행인 골드만삭스는 중국 보툴리눔 톡신 시장이 오는 2025년 15억 5,500만 달러(약 1조 8,000억 원)까지 확대될 것으로 내다봤다. 향후 10년간 가장 빠르게 성장할 것으로 예상되는 시장 중 한 곳이 중국이라는 분석이다.

 

박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “중국 시장은 미국 다음가는 큰 규모이지만, 아직 보툴리눔 톡신 제품의 경험률이 1%대에 불과해 폭발적인 성장잠재력이 기대된다”며 “내년 출시를 목표로 중국 진출에 박차를 가할 계획이며, 차별화된 사업전략을 통해 3년 내 중국에서 매출 1위를 달성하겠다”고 밝혔다.

 

대웅제약은 “앞서 획득한 미국과 유럽의 판매 허가와 함께 중국에서도 판매허가를 획득해 세계 3대 톡신 시장을 석권하는 그랜드 슬램 달성을 통해 K-바이오의 기술력을 세계 시장에서 확고히 자리매김 한다”는 전략이다.

 

 

한편, 미국 연방순회항소법원(CAFC)이 주보(나보타의 미국 수출명) 수입금지 명령을 포함한 ITC 최종결정에 대해 ‘합의로 인해 항소가 무의미(moot)하므로 ITC최종결정을 무효화(vacatur)시킬 수 있도록 ITC에 환송(remand)한다’는 결정을 내렸다. 이에 따라 미국 ITC가 앞서 발표했던 ITC 최종결정의 전면 무효화가 곧 발표될 예정이다.

 

대웅제약은 소송 관련 불확실성을 완전히 걷어내면서 세계 최대 톡신 시장인 미국 시장점유율을 공격적으로 확대해 나간다는 계획이다. 시장조사 업체 모도 인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면 미국 톡신 시장은 현재 20억 달러(약 2조 원) 정도고 오는 2030년 경에는 60억 달러까지 성장할 것으로 전망했다.

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