【후생신보】 불순물 검출 의약품 사태로 발생한 복약환자 '위해 비용보상' 문제해결을 위해 제약사에게 부담금을 징수하는 법안이 추진된다.

구체적으로 불순물 모니터링 사업과 함께 의약품의 회수와 폐기, 의료기관과 약국의 재처방 비용보상 절차를 규정하는 내용이 법안에 담겼다.

더불어민주당 남인순 의원은 이러한 내용을 담은 ‘약사법 일부개정법률안’과 ‘부담금관리 기본법 일부개정법률안’을 대표발의했다.

최근 의약품 성분의 자체적인 분해·결합으로 발암 우려 물질이 생성되거나, 제조과정에서 비의도적으로 발암 우려 물질이 의약품에 생성·혼입되는 경우가 발생하고 있다.

그러나 현행법에서는 의약품의 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 고의·과실이 없이 이러한 불순물이 혼입된 경우에 대해 구체적인 대응체계가 부족한 상황이다. 여기에 재처방과 재조제에 따른 비용 부담에 대한 근거도 미비하다.

남 의원이 발의한 개정안에서는 의약품 제조업자의 고의·과실 없이 위해가 우려되는 불순물이 의약품에 혼입된 경우 대응할 수 있는 체계를 마련했다.

남인순 의원은 "국가와 의료기관, 약국, 제약업계가 협력해 대응할 수 있는 체계를 구축하고 비용 부담 방안을 마련해야 한다는 지적이 있다"고 강조했다.

개정안을 살펴보면 식품의약품안전처장이 재처방·재조제 비용보상 사업 및 위해 우려 불순물 모니터링 사업을 할 수 있도록 했다.

또한, 비의도적 불순물 생성·혼입 의약품 관련 비용보상 부담금을 의약품의 제조업자 등으로부터 부과·징수하도록 규정했다.

해당 의약품을 회수 및 폐기하고, 의료기관과 약국이 재처방·재조제에 소요한 비용 보상 근거도 마련한다.

남 의원은 "비의도적 불순물 생성·혼입 의약품 관련 비용보상을 위해 재원을 마련해야 한다"며 "약사법에 따른 의약품 안전사고 비용보상 부담금을 추가할 것"이라고 강조했다.