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식약처, 백신 개발 지원 상담제 시행

박원빈 기자 | 기사입력 2021/07/01 [10:16]

식약처, 백신 개발 지원 상담제 시행

박원빈 기자 | 입력 : 2021/07/01 [10:16]

【후생신보】식품의약품안전처(처장 김강립)는 7월부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발을 지원하기 위한 상담제와 임상시험 통합심사 제도를 시행한다.

 

식약처는 1일 이 같은 내용의 '2021년 하반기 식·의약품 안전정책 이렇게 달라집니다' 자료를 발표했다. 

 

주요 발표 내용을 보면 국산 코로나19 백신 개발을 지원하고 신속한 임상 진입을 위해서 맞춤형 전주기 품질관리 상담제를 실시한다. 또 개별임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 것을 '중앙임상시험심사위원회'에서 통합심사를 시작한다.

 

식약처는 맞춤형 전주기 품질관리 상담 지원을 위해 품질 기술지원팀을 운영하고 플랫폼별 가이드라인을 마련하기로 했다. 

 

이어 제조‧품질관리 자료 검토법과 신속 국가출하 승인 검정시험법을 개발할 예정이다. 

 

식약처 관계자는 "코로나19 백신 등 국가출하승인을 위한 전용 특수실험실 인프라를 10월부터 확충하겠다"며 "이를 통해 안전하고 신속한 출하승인 환경을 조속히 만들겠다"고 설명했다.

 

식약처는 생활 속 안전 사각지대 해소를 위해 출산 직후 사용하는 '산모패드'를 의약외품으로 신규 지정·관리하고, 온라인 민원 시스템을 구축해 '자가사용‧구호목적‧기타 긴급도입 필요 의료기기' 수입 시 요건면제확인 민원을 손쉽게 신청할 수 있도록 했다.

 

의약품 안전 정보를 누구나 쉽게 보는 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)의 'e약은요(의약품개요정보)'에서 제공하는 의약품 품목을 추가‧확대하고 국민 보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기 생산‧수입을 중단할 때는 의무적으로 보고해야 한다.

 

아울러 의약품 포장지 바코드 스캔을 통해 장애인 등 정보취약계층을 위한 '의약품 정보 검색서비스'와 '내용 읽어주기 서비스' 등을 오는 10월부터 제공한다.

 

식품 정책도 바뀐다. 영양사를 두지 않은 소규모 어린이 급식소는 오는 12월까지 전국에 설치된 어린이급식관리지원센터에 의무 등록하도록 해 센터의 급식 위생·영양 관리를 받게 했다.

 

어린이 기호식품 조리‧판매 업소에 영양성분과 알레르기 표시 의무를 7월부터 기존 가맹점 100개 이상에서 50개 이상 프랜차이즈업체로 확대한다.

 

국민들이 많이 소비하는 수입식품을 국내식품과 동등한 수준으로 관리하기 위해 수입식품 해썹(HACCP)제도를 1년 앞당겨 오는 10월부터 배추김치에 의무 적용하고, 수입 규모에 따라 단계적으로 추진한다.

 

식약처 관계자는 "국민건강 보호를 위하여 안전과 관련된 규제는 빈틈없이 강화하는 동시에 어린이, 산모, 장애인 등 취약계층까지 세심하게 살필 수 있는 안전관리제도 개선을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다. 

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