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보령제약 ‘피마사르탄’ 불순물 리스크 피했다

자체 개발 시험법 통해 ‘아지도’ 無 확인…선제적 검증 통해 카나브 안전성 확인

문영중 기자 | 기사입력 2021/06/29 [15:40]

보령제약 ‘피마사르탄’ 불순물 리스크 피했다

자체 개발 시험법 통해 ‘아지도’ 無 확인…선제적 검증 통해 카나브 안전성 확인

문영중 기자 | 입력 : 2021/06/29 [15:40]

【후생신보】보령제약의 대표품목인 피마사르탄이 불순물 함유 리스트를 벗게 됐다. 자체 시험을 통해 불순물에서 자유롭다는 게 확인된 것이다. 위기가 기회를 작동할지 주목된다.

 

보령제약(대표 안재현․이삼수)은 자사 고혈압 치료제 카나브의 주성분인 ‘피마사르탄 (Fimasartan)’에 대한 불순물 검사 결과 ‘아지도(AZBT)’가 전혀 검출되지 않았다고 29일 밝혔다.

 

최근 식품의약품안전처는 각 제약사에 사르탄류 6개에 대한 아지도 불순물을 자체 검증해 보고할 것을 권고한 바 있다.

 

앞서 보령제약은 캐나다에서 발생한 사르탄류 아지도 불순물 검출 이후, 선제적으로 자사 피마사르탄에 대한 안전성을 검증하기 위해 합성공정을 분석했다. 그 결과, 아지도 합성 가능성이 없는 것으로 확인했으며, 추가로 자체 시험법을 개발해 아지도 불순물 검출 검사까지 진행했다.

 

보령제약이 자체 개발한 시험은 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MSMS)로 LOQ(정량한계), 검출한계(LOD) 기준을 설정해 진행됐다. 각각의 기준은 아지도 불순물 잠정관리기준인 12.5ppm 대비 매우 낮은 극소량의 불순물만 나와도 검출될 수 있도록 정밀하게 설계된 수치다.

 

이 시험법으로 ‘피마사르탄칼륨삼수화물’ 17개 배치(BATCH/1배치=1회 생산량)를 시험한 결과, 17개 배치 모두에서 아지도 불순물이 전혀 검출되지 않았다. 또한, 보령제약은 시험법 및 결과에 대한 확인(밸리데이션/Validation)을 완료하고, 식약처에 시험결과도 보고한 상태다.

 

보령제약 이삼수 사장은 “최근 NDMA에 이어 아지도까지 불순물에 대한 우려가 커지는 상황에서 자발적, 선제적 조치를 통해 안전성을 확인한 것”이라며 “앞으로도 처방의들과 환자들이 안심하고 처방·복용할 수 있도록 안전한 의약품을 제공하기 위한 투자와 역량을 높여 나갈 것”이라고 말했다.

 

‘피마사르탄칼륨삼수화물’이 주성분인 ‘카나브’는 단일제 카나브를 비롯해 라코르(동화약품 판매명), 듀카브, 투베로, 듀카로, 아카로 등 다양한 복합제를 발매하며 지난해 처방액 1,000억을 넘어선 국내 대표 항고혈압제 신약이다. 

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