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서경원 평가원장, “역할 정립․효율적 시스템 구축 총력”

식품의약품안전평가원장 취임 70여일만 간담회…예산․인력 확보 중요

문영중 기자 | 기사입력 2021/06/23 [06:00]

서경원 평가원장, “역할 정립․효율적 시스템 구축 총력”

식품의약품안전평가원장 취임 70여일만 간담회…예산․인력 확보 중요

문영중 기자 | 입력 : 2021/06/23 [06:00]

【후생신보】“평가원의 포지셔닝과 효율적 시스템 구축 등과 같은 관리 업무에 중점을 둘 계획이다”

 

서경원 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원장(이하 평가원장, 사진)은 지난 22일 취임 70여일 만에 식약처 출입기자단과 가진 첫 간담회에서 “의약품심사부장으로 일할 땐 현안별 위기대응 및 문제해결에 주력했다”며 이 같은 향후 포부를 밝혔다.

 

서경원 평가원장은 서울대 약대 출신으로 약효동등성과장, 의약품재분류 T/F 팀장, 의료제품연구부장, 의약품심사부장 등 주요 보직을 거쳐 지난 3월 31일 평가원장에 취임했다.

 

평가원의 주요 임무는 식약처가 중요한 의사결정을 하는데 있어 과학적 근거를 만들어 제공하는 것이다. 의약품 등의 허가를 위한 과학적 근거를 검토하고 심사가 주요 임무인 것.

 

서경원 평가원장은 “이를 위해서는 노동력, 인력, 자원 등이 필요하다”며 “임기 동안 이를 위한 예산․인력 확보, 자원 배분에 힘쓸 것”이라고 밝혔다.

 

서 평가원장은 특히 코로나19 치료제 및 백신 개발에 주목하고 “허가․심사 업무의 효율성을 높여 제품개발 과정을 신속 지원하겠다”고 강조했다.

 

코로나19 치료제 및 백신의 효율적이고 빠른 개발을 위해 실시간으로 자료를 검토하고 보완을 내는 ‘사전 검토(Rolling review)’ 시스템을 도입, 운영 중이다. 자료가 모두 완성된 후에라야 심사가 진행됐던 과거와 달리 현재는 실시간으로 보완할 점을 공지해 업체들의 신속 제품 개발을 지원하고 있는 것.

 

여기에 각종 협의체 등을 운영 중이며 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등으로 구성된 삼중 자문단을 운영하며 심사의 전문성과 객관성 그리고 효율성을 높이고 있다.

 

이에 심사 인력 등 인력 보강이 무엇보다 중요하다. 평가원은 팬데믹 상황에서 코로나19 백신 품질 확보 및 신속한 국가 출하승인 검사를 위해 올해 2월 신종감염병백신검정과를 신설했고 전담인력도 23명 확보했다. 또, 지난 22일부터는 약리독성평가TF를 구성, 운영중이라고 그는 소개했다.

 

더불어, 디지털헬스규제지원과 마련과 국가생약자원관리센터 신설 및 전주기 품질 심사인력 등을 포함한 허가․심사 인력을 요청하고 행정안전부와 협의 중이다.

 

“심전도를 측정하는 애플워치, 삼성워치는 해외에서 모바일앱(소프트웨어)만 허가하고 즉시 판매 가능하다. 하지만 국내는 모바일 앱과 워치(기기)까지 구제를 적용, 허가가 지연되고 있다”

 

그는 “우리나라는 ICT 강국임에도 불구하고 규제 장벽으로 인해 미국, 유럽 등에 비해 디지털헬스 제품화가 미미하고 기업 경쟁력이 뒤떨어져 있다”며 디지털헬스규제지원과 신설 배경을 설명했다. 해당과는 내부는 물론 외부 전문가를 영입을 통해 효율성, 전문성 강화에 나서고 있다.  

 

더불어, 강원도 양구, 충북 옥천에 이어 제주도에 추가로 건립(10월 준공 예정)하는 국가생약자원관리센터 운영을 위한 인력도 필요, 정부와 논의를 진행 중이라고 그는 밝혔다.  

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