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식약처, ‘사르탄규’ 안전성 조사 착수

바레니클린 포함 불순물 시험 조속 시행 결과 공개 예정

문영중 기자 | 기사입력 2021/06/22 [15:50]

식약처, ‘사르탄규’ 안전성 조사 착수

바레니클린 포함 불순물 시험 조속 시행 결과 공개 예정

문영중 기자 | 입력 : 2021/06/22 [15:50]

【후생신보】식품의약품안전처(처장 김강립)는 고혈압 치료제 ‘사르탄류’를 대상으로 안전성 조사를 진행 중이라고 22일 밝혔다.

 

일명 살탄으로 불리는, 사르탄류 고혈압 치료 성분으로는 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등이 있다.

 

식약처가 해당 성분을 대상으로 안전성 조사에 착수한 이유는 해외의 관련 성분 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 불순물 ‘AZBT’가 검출됐기 때문.

 

식약처에 따르면 AZBT는 니트로사민류는 아니지만 유전적인 돌연변이를 일으키는 성질인 ‘변이원성’이 있다. 의약품 합성 과정에서 해당 불순물이 발생한 것으로 추정하고 있다.

 

금연치료보조제인 ‘바레니클린타르타르산염’ 함유 완제의약품에서도 불순물 ‘니트로사민류’가 검출됐다.

 

해당 성분은 완제의약품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응해 발생된 것으로 추정되고 있다.

 

식약처는 “관련 업체에 신속한 시험 검사와 불순물 안전관리에 대한 사전 예방조치를 지시했다”며 “관련 업체와 긴밀히 협력해 시험 결과를 조속히 얻을 수 있도록 하고 결과에 따라 안전을 최우선으로 해 필요 조치를 신속히 실시하도록 하겠다”고 밝혔다. 

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