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셀트리온, 코로나19 치료제 유효성․안전성 입증

임상 3상 결과 근거 미국․유럽 허가 진행…식약처에는 정식 품목허가 신청 계획

문영중 기자 | 기사입력 2021/06/14 [15:31]

셀트리온, 코로나19 치료제 유효성․안전성 입증

임상 3상 결과 근거 미국․유럽 허가 진행…식약처에는 정식 품목허가 신청 계획

문영중 기자 | 입력 : 2021/06/14 [15:31]

▲ 셀트리온 코로나19 항체 치료제 렉키로나주 

【후생신보】 조건부 허가를 받았던 셀트리온의 코로나19 치료제가 정식 품목허가 절차에 나설 것으로 보인다. 임상 3상 결과가 발표되면서다. 또 이번 임상 3상을 근거로 미국과 유럽에서도 허가를 진행한다는 계획이다.   

 

셀트리온은 자사가 개발중인 코로나19 바이러스 감염환자 치료제(CT-P59)가 유효성 및 안전성을 입증했다고 14일 공시를 통해 밝혔다.

 

이날 공시에 따르면 셀트리온은 그간 1,315명(고위험군 880명)을 대상으로 국내 및 해외 58개 병원에서 CT-P59 임상시험을 진행했다. 임상은 경증 또는 중등증 코로나19 환자를 대상으로 표준 치료와 병행해 CT-P59의 유효성 및 안전성 평가를 위해 2/3상 무작위 배정, 평행군, 위약대조, 이중 눈가림 형식으로 진행됐다.

 

이번 임상이 1차 목적은 코로나에 감염된 성인 환자에서 고위험군 경증 혹은 중등증 환자를 대상으로 두 치료군(CT-P59 40mg/kg 치료군 대 위약군) 간 제28일까지의 코로나로 인한 입원, 산소치료 요법을 요하는 임상적 증상을 겪거나 사망한 시험 대상자의 비율을 비교한 것 이었다.

 

두 번째 목적은 전체환자 중 제28일까지 코로나 감염으로 입원 또는 산소 치료를 요하는 임상적 증상을 겪거나 사망한 환자수의 비율, 고위험군 환자에서의 제14일까지의 임상 증상 개선 시간 그리고 전체환자에서의 14일까지 임상적 증상 개선 시간 평가였다.

 

임상결과 CT-P59는 위악군 대비 제28일까지 입원치료가 필요한 중증환자 발생률 또는 사망한 시험 대상자 비율을 고위험군 환자 대상 72%, 전체 환자 대상 70% 각각 감소시켜 통계적으로 모두 유의한 것으로 나타났다(각각 p<0.0001).

 

14일까지 임상적 증상 개선까지의 시간은 48시간 기준의 경우에는 고위험군 환자 대상 4.7일 이상 단축(최소 14일→9.3일)했고 전체 환자 대상 4.9일(13.3일→8.4일) 단축했다. 24시간 기준에서도 고위험군 환자 대상 4.1일, 전체 환자대상 3.8일을 각각 줄였다. 두 군 모두에서 통계적으로 유의한 결과를 보인 것(p<0.0001).

 

안전성 역시 증명했다. 의약품 투약 후 1회 이상 이상반응을 경험한 환자수는 CT-P59 치료군과 위약 투여군이 비슷했다. 이외 전반적으로 CP-P59 치료군에서 안전성 평가의 특이사항은 나타나지 않았다.

 

셀트리온 측은 “코로나19 장기화로 확산세가 증가하고 있는 상황에서 치료제에 대한 수요가 꾸준할 것으로 예상된다”며 “기존 환자의 증가세가 중증 및 사망으로 악화되는 비율을 낮춰 코로나19 국면 정상화에 기여할 수 있을 것으로 판단된다”고 평가했다.

 

셀트리온은 이어 “당사는 현재 임상 2상 결과 보고서를 가지고 유럽을 포함한 글로벌 허가를 진행중에 있다”며 “본 임상 3상 데이터를 바탕으로 유럽, 미국 등을 포함한 글로벌 허가를 지속적으로 진행할 예정”이라고 덧붙였다.

 

또, 이번 임상을 바탕으로 국내에서 조건부허가를 받은 렉키로나주에 대해 식약처에 정식 품목허가 신청을 진행할 예정이라고 밝혔다. 

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