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삼성제약 췌장암 신약 리아백스, 기사회생?

올 해 ASCO서 3상 임상 결과 발표…오는 8월 품목허가 신청 밝혀

문영중 기자 | 기사입력 2021/06/07 [10:56]

삼성제약 췌장암 신약 리아백스, 기사회생?

올 해 ASCO서 3상 임상 결과 발표…오는 8월 품목허가 신청 밝혀

문영중 기자 | 입력 : 2021/06/07 [10:56]

【후생신보】삼성제약이 개발 중인 췌장암 신약 ‘리아백스주’가 화려하게 복귀했다. 조건부 허가 기간 내 임상시험 결과 보고서를 제출하지 못해 허가 취소(’20.08.25)됐지만 임상을 마무리 짓고 긍정적 임상 결과가 발표된 것이다. 

 

삼성제약은 지난 4일(현지시간) 췌장암 신약 ‘리아백스주(코드명 GV1001)’의 국내 3상 임상시험 결과를 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표했다고 7일 밝혔다.

 

삼성제약에 따르면 리아백스주는 대조군 대비 생존 중앙값, 종양진행, 안전성 등에서 유의한 결과를 보였다.

 

이번 리아백스 임상은 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 젬시타빈/카페시타빈과 GV1001이 병용 투여된 시험군과 젬시타빈/카페시타빈이 투여된 대조군으로 나눠 진행됐다.

 

그 결과 생존 중간값(median OS)에서 시험군이 11.3개월, 대조군은 7.5개월로 통계적으로 유의한 결과를 보였고(p=0.021), 또 다른 중요 평가변수인 종양 진행까지의 시간(TTP)에서도 시험군은 7.3개월로 대조군 4.5개월 대비 통계적 유의성을 보였다(p=0.021). 안전성 분석에서 대조군과 시험군 사이 특이 사항은 없었다.

 

삼성제약은 “이러한 결과를 바탕으로 GV1001은 이오탁신 농도가 높은 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 대상 치료제로서 고려돼야 한다”고 밝혔다.

 

GV1001은 2007년부터 2011년까지 영국 암 연구소의 지원을 받아 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 1,062명을 대상으로 영국 리버풀 의과대학 병원 외 51개 센터에서 대규모 해외 3상 임상을 마쳤다. 2013 ASCO 학회에서 해당 임상결과를 발표했고, 이어서 2014년 학회서는 GV1001과 바이오마커인 이오탁신과의 생존율 상관 관계 분석 결과를 발표했다.

 

이로써 GV1001과 췌장암 관련 중요 바이오마커와의 상관관계를 규명했으며, 면역항암제로서 과학적 근거와 약물의 안전성을 밝혀낸 바 있다.

 

이후 바이오마커인 이오탁신 레벨이 높은 환자를 대상으로 2015년부터 국내에서 3상 임상시험을 진행했고, 작년 12월 5년간 진행한 임상시험 결과 보고서를 수령해 이번 ASCO에서 그 결과를 발표하게 됐다.

 

삼성제약 관계자는 “많은 어려움 속에서도 연구책임자로서 임상시험을 충실히 이끌고 금번 훌륭한 결과를 발표한 연세대학교 송시영 교수님과 16개 임상시험기관의 교수님들, 그리고 임상시험 기간 중 많은 도움과 조언을 준 스웨덴 카롤린스카 연구소, 노르웨이 레디움 대학병원을 비롯해 영국 암 연구소 등에 감사드린다”고 전했다.

 

한편, 삼성제약은 올해 8월 이후 췌장암 치료제 리아백스의 정식 품목허가 신청을 준비하고 있다고 밝혔다.

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