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한올바이오파마 수탁 품목 자료 조작 확인

식약처, 휴비스트 휴트라정 등 6개 품목 허가 취소 절차 착수 밝혀

문영중 기자 | 기사입력 2021/05/11 [10:17]

한올바이오파마 수탁 품목 자료 조작 확인

식약처, 휴비스트 휴트라정 등 6개 품목 허가 취소 절차 착수 밝혀

문영중 기자 | 입력 : 2021/05/11 [10:17]

【후생신보】바이넥스, 비보존제약, 종근당에 이어 한올에서도 의약품 제조 관련 위법한 사항이 확인됐다. 자료를 조작해 허가 등을 받은 제품은 품목허가 취소가 진행중이다.    

 

▲ 한올바이오파마가 자료 조작을 통해 허가 또는 변경허가를 받은 제품들.


식품의약품안전처(처장 김강립)는 한올바이오파마가 수탁 제조한 ‘삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)’ 등 6개 품목에 대해 잠정 제조․판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다.

 

식약처가 품목허가 취소 절차에 착수한 제품은 삼성이트라코나졸정을 비롯해 스포디졸정100mg, 시이트라정100mg, 엔티코나졸정100mg, 이트나졸정, 휴트라정 등 6개 품목이다.

 

식약처에 따르면 이들 6개 품목은 허가 또는 변경허가 시 제출된 안정성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 고의적으로 조작됐다.

 

또한, 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인, 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이라고 식약처는 밝혔다.

 

식약처는 의․약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의․약사 및 소비자 등에게 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병․의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다.

 

식약처는 “앞으로도 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것”이라고 밝혔다. 

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