【후생신보】바이넥스, 비보존제약, 종근당에 이어 한올에서도 의약품 제조 관련 위법한 사항이 확인됐다. 자료를 조작해 허가 등을 받은 제품은 품목허가 취소가 진행중이다.
식약처가 품목허가 취소 절차에 착수한 제품은 삼성이트라코나졸정을 비롯해 스포디졸정100mg, 시이트라정100mg, 엔티코나졸정100mg, 이트나졸정, 휴트라정 등 6개 품목이다.
식약처에 따르면 이들 6개 품목은 허가 또는 변경허가 시 제출된 안정성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 고의적으로 조작됐다.
또한, 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인, 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이라고 식약처는 밝혔다.
식약처는 의․약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의․약사 및 소비자 등에게 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병․의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다.
식약처는 “앞으로도 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것”이라고 밝혔다. <저작권자 ⓒ 후생신보 무단전재 및 재배포 금지>
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