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식약처, 풍림파마텍 LDS 주사기 문제 없다

문영중 기자 | 기사입력 2021/04/29 [17:24]

식약처, 풍림파마텍 LDS 주사기 문제 없다

문영중 기자 | 입력 : 2021/04/29 [17:24]

【후생신보】GMP 인증을 받지 않은 곳에서 최소잔량주사기(이하 LDS) 주사기를 제조했다는 의혹에 휩싸였던 풍림파마텍이 누명을 벗게 됐다.

 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 “풍림파마텍이 GMP 적합인증을 받은 제조소(군산 소재) 이외의 소재지(신공장, 새만금 소재)에서 LDS 주사기를 제조했다”는 의혹이 제기돼 지난 23일 행정조사에 나섰다고 29일 밝혔다.

 

식약처는 이어 “행정조사 결과, 국내에 유통된 LDS 주사기 완제품 및 사용된 부분품은 GMP 인증을 받은 본공장에서 제조했음을 확인했다”고 강조했다.

 

식약처에 따르면 신공장에서 생산된 부분품은 GMP 인증을 위한 생산시설 검증, 시제품 생산 등을 위해 일부 사용됐고 나머지는 보관 중 이었다. 이러한 행위는 ‘의료기기법’ 위반에 해당하지 않는다는 게 식약처 판단이다.

 

식약처는 “다만, 신공장에서 제조돼 보관중인 부분품은 GMP 인증 전에는 국내 유통제품에 사용되지 않도록 조치했고 수출용에 사용할 때에도 적절한 공정관리와 부분품 및 완제품에 대한 시험검사를 철저히 하도록 행정지도 했다”고 덧붙였다.

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